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近日，吉林大學第一醫(yī)院轉化醫(yī)學研究院技術轉移辦公室副主任劉心睿團隊的“便攜式醫(yī)用高壓氧艙”項目，迎來關鍵節(jié)點——產品設計開發(fā)環(huán)境驗證試驗順利完成，正全力推進注冊檢驗。該項目從接收臨床創(chuàng)意到雛形落地，僅用了不到半年時間。劉心睿感慨道：“以前臨床醫(yī)生有很多創(chuàng)新想法，但不知道怎么轉化成產品。多虧了‘春雨行動’，從政策解讀到技術指導，吉林省藥監(jiān)局對項目進行全程幫扶，指明了產品研發(fā)方向，讓我們少走了很多彎路?！?/p>

自2025年4月“春雨行動”啟動以來，吉林省藥監(jiān)局以臨床需求為導向，以轉化落地為目標，將政策的“及時雨”精準灑向“吉醫(yī)吉企”，讓臨床創(chuàng)新的種子在產業(yè)土壤中生根發(fā)芽。截至2026年1月，全省已挖掘29個優(yōu)質臨床轉化項目，其中12個第三類醫(yī)療器械項目已上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）。

精準施策?播撒創(chuàng)新種子

2025年4月，國家藥監(jiān)局組織開展“春雨行動”。吉林省藥監(jiān)局迅速響應，組織注冊管理處、吉林省藥品審評中心開展政策研討，將“以臨床價值為導向的源頭創(chuàng)新”作為核心要義，制定“政策宣貫—項目征集—專家評審—跟蹤培育”全流程路徑。

為讓臨床工作者讀懂政策、用好政策，吉林省藥監(jiān)局組織安排專業(yè)技術人員組成培訓團隊，分批走進省內核心醫(yī)療機構，精準覆蓋省內重點研發(fā)機構，傳遞政策導向及提報路徑等，廣泛動員臨床工作者參與，確保項目來源的廣度與質量。例如，在吉林大學第一醫(yī)院，培訓團隊向臨床骨干解讀“春雨行動”早期轉化服務、申報規(guī)范等核心政策；在長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，培訓團隊重點鼓勵結合吉林中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，研發(fā)針灸針、推拿裝置等特色中醫(yī)器械。

針對科研人員普遍關心的注冊申報、檢驗檢測等問題，吉林省藥監(jiān)局建立了“規(guī)范提報+專項答疑”雙保障機制，明確項目報送流程，同步建立電子記錄。該局還在吉林大學舉辦專場答疑會，覆蓋產品分類、注冊檢驗、臨床評價等共性問題；聯動吉林大學第二醫(yī)院舉辦“白求恩醫(yī)學創(chuàng)新轉化大賽培訓會”，讓“醫(yī)工結合、產研協(xié)同”的理念深入人心。

正是這種精準的政策“播種”，點燃臨床創(chuàng)新的熱情。截至去年9月，全省共收到來自三甲醫(yī)院、高校所屬教學科研和臨床部門等單位的47個申報項目。項目品類涵蓋手術機器人、智能分析系統(tǒng)、檢驗檢測、高分子材料、內科急救等。

多維評審?培育優(yōu)質項目

臨床創(chuàng)意的種子播下后，如何篩選出最具潛力的“好苗子”？吉林省藥監(jiān)局堅持“科學評審、優(yōu)中選優(yōu)”的原則，建立多維度評審機制，確保項目既符合臨床需求，又具備轉化可行性。

2025年9月30日，吉林省藥監(jiān)局從47個申報項目中篩選出29個進入評審環(huán)節(jié)。在這些項目中，80%聚焦臨床急需領域，與“醫(yī)藥強省”建設高度契合，包括有源醫(yī)療器械13個、無源醫(yī)療器械7個、體外診斷試劑9個。

2025年10月24日，一場特殊的評審會在長春召開。來自電子技術、醫(yī)用高分子材料、臨床醫(yī)學等領域的7位專家，圍繞臨床需求緊迫性、技術創(chuàng)新性、轉化可行性3個維度，對入圍項目逐一研判。

“這個便攜式高壓氧艙項目，能解決院前急救和特殊環(huán)境下的氧療難題，臨床價值很高，但要注意艙體材料的耐高溫和阻燃性能?！薄斑@款智能分析系統(tǒng)的算法很有創(chuàng)新性，但需要進一步驗證其在不同臨床場景下的穩(wěn)定性?！薄瓕＜覀兊狞c評專業(yè)而犀利，既肯定了項目的創(chuàng)新點，也指出了存在的問題和改進方向。經過專家組嚴謹細致的評審，最終確定12個第三類醫(yī)療器械項目為重點培育對象?！斑@些項目不僅技術水平高，更緊扣臨床需求，比如針對腦卒中患者的智能康復系統(tǒng)、用于腫瘤早期診斷的體外診斷試劑，都是臨床上急需的產品?！奔质∷幤穼徳u中心主任劉震凌介紹。

2025年10月29日，12個項目正式上報國家藥監(jiān)局器審中心，標志著吉林省“春雨行動”從項目征集階段轉入跟蹤培育階段。

全程護航?深耕轉化沃土

“選苗”之后，“育苗”和“耕作”成為關鍵。為讓優(yōu)質項目真正落地轉化，吉林省藥監(jiān)局構建全鏈條跟蹤培育機制，為項目轉化保駕護航。

圍繞進入評審環(huán)節(jié)的29個項目，吉林省藥監(jiān)局通過定期簡報、專題會議等形式，動態(tài)掌握項目進展；并將已轉化至研發(fā)階段的項目列為重點，按照“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”的要求開展培育、輔導和服務。針對上報國家藥監(jiān)局器審中心的第三類醫(yī)療器械，該局整合檢驗檢測、臨床評價、技術審評等資源，選派專員跟進項目，及時了解注冊申請人的需求并提供服務，全力解決臨床研究成果轉化中遇到的各類問題。

針對制約產業(yè)創(chuàng)新的痛點，吉林省藥監(jiān)局依托“吉林大學醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研究院”，搭建醫(yī)工融合核心平臺，完善要素保障，協(xié)助整合人才隊伍等資源。同時，強化供需對接，與長春醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)形成聯動，定期發(fā)布臨床轉化項目庫，促進研發(fā)端與生產端精準匹配，打造“臨床需求—技術研發(fā)—工程化—臨床應用”鏈條，實現創(chuàng)新項目與企業(yè)的有效對接，讓專利走出醫(yī)院、邁向生產線。

在服務體系優(yōu)化方面，吉林省藥監(jiān)局不斷擴大培訓覆蓋范圍，針對科研人員、企業(yè)開展注冊申報、檢驗檢測專題培訓，并依托吉林省藥品審評中心“電話+郵箱+現場”三位一體咨詢平臺，暢通咨詢渠道。同時，深化跨部門協(xié)作，聯合吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院建立“研檢聯動”機制，提前介入產品檢測方案設計，推動更多具有臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。

截至2025年底，12個第三類醫(yī)療器械項目中，已有3個進入臨床試驗階段，5個完成產品設計，其余項目正按計劃推進。

春雨潤吉醫(yī)，匠心助轉化。吉林省藥監(jiān)局將持續(xù)構建常態(tài)化培育機制，精準滴灌賦能，打造活力迸發(fā)的創(chuàng)新生態(tài)；優(yōu)化全鏈條服務體系，聚焦核心痛點，全力破解醫(yī)工轉化難題；學習先進，強化保障支撐，筑牢項目推進堅實根基，以臨床應用場景為原點，構建“需求端牽引、供給端響應”的雙向賦能模式，為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展貢獻吉林力量。

(責任編輯：劉鶴)