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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 郭婷） 1月26日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布長三角區(qū)域首批第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要點。首批審評要點包括動態(tài)心電記錄儀、可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等12項，由上海、江蘇、浙江、安徽的醫(yī)療器械審評部門共同組織制定。

　　首批第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要點包括12項，具體為動態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評要點、第二類醫(yī)療器械云計算平臺技術(shù)審評要點、基因測序文庫制備儀技術(shù)審評要點、可穿戴式電子體溫計技術(shù)審評要點、可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點、電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評要點、激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品注冊審評要點、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點、絲素蛋白敷料技術(shù)審評要點、第二類液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑技術(shù)審評要點、甲狀腺球蛋白測定試劑技術(shù)審評要點、第二類化學(xué)發(fā)光法測定試劑技術(shù)審評要點。

　　據(jù)介紹，此次發(fā)布審評要點是為了統(tǒng)一長三角區(qū)域內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審評標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與申報提供清晰、一致的指引，支持區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新與安全監(jiān)管協(xié)同發(fā)展。

　　據(jù)悉，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了首批12項第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要點。后續(xù)，四地審評機構(gòu)還將針對微生物培養(yǎng)瓶、心電數(shù)據(jù)分析軟件等10余項產(chǎn)品，持續(xù)推進審評要求的細(xì)化與統(tǒng)一。

(責(zé)任編輯：常靖婕)