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2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的變更注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是全球首個(gè)獲批的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人。這一成果標(biāo)志著我國(guó)在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“技術(shù)跟隨”到“全球首創(chuàng)”的重要跨越，也是我國(guó)智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與自主創(chuàng)新能力顯著提升的一個(gè)縮影。

近年來(lái)，隨著5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)快速發(fā)展，醫(yī)療裝備與新一代信息技術(shù)的融合程度不斷加深，眾多智能化醫(yī)療裝備如雨后春筍般涌現(xiàn)，為醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)重大變革，成為探索新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。然而，我國(guó)智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨核心算法對(duì)外依存度高、數(shù)據(jù)安全與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)滯后、高端硬件自主化能力不足等挑戰(zhàn)，亟須通過(guò)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”深度協(xié)同，集中攻關(guān)關(guān)鍵零部件與智能算法，進(jìn)一步完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與審評(píng)體系，全面推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向智能化、精準(zhǔn)化、普惠化方向邁進(jìn)。

政產(chǎn)強(qiáng)協(xié)同?筑發(fā)展根基

新一代信息技術(shù)與醫(yī)療裝備的深度融合，正加速催生智能化醫(yī)療裝備（泛指融合5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的醫(yī)療裝備，具有高度自動(dòng)化、數(shù)字化特征，可提供遠(yuǎn)程化、智能化、集成化的醫(yī)療服務(wù)）發(fā)展的新模式、新業(yè)態(tài)。這離不開政策層面的精準(zhǔn)支持、監(jiān)管體系的動(dòng)態(tài)完善，以及產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同共進(jìn)。

更好發(fā)揮政策效能，支持力度持續(xù)加碼

近年來(lái)，我國(guó)高度重視智能化醫(yī)療裝備發(fā)展。

“十三五”時(shí)期，科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門已通過(guò)“數(shù)字診療裝備研發(fā)”“主動(dòng)健康和老齡化科技應(yīng)對(duì)”等重點(diǎn)專項(xiàng)，布局關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與工程化應(yīng)用，為高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；2021年12月，工業(yè)和信息化部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確要求加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，支持跨領(lǐng)域深度合作，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展；2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出十項(xiàng)具體舉措……支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策體系從研發(fā)引導(dǎo)向全生命周期監(jiān)管深化，進(jìn)一步貫通了從技術(shù)研發(fā)突破到應(yīng)用的創(chuàng)新鏈條。

地方政府也積極推動(dòng)配套政策落地。例如，2025年9月，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》，提出加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)攻關(guān)、提升臨床研究效能等重點(diǎn)工作，推進(jìn)上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此外，江蘇、廣東等地也出臺(tái)了相關(guān)支持政策。

監(jiān)管體系日益完善，審評(píng)路徑逐步清晰

我國(guó)藥品監(jiān)管部門及時(shí)跟蹤產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，完善技術(shù)評(píng)價(jià)體系，為智能化醫(yī)療器械獲批上市開辟高效通道。

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，明確了通用深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評(píng)范圍。2022年3月，器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范了人工智能醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求。在此基礎(chǔ)上，器審中心陸續(xù)發(fā)布了影像超聲人工智能軟件等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，逐步完善智能化醫(yī)療裝備細(xì)分領(lǐng)域?qū)徳u(píng)要求。清晰明確的審評(píng)路徑，為創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

產(chǎn)業(yè)體系加速構(gòu)建，上中下游協(xié)同發(fā)展

當(dāng)前，智慧醫(yī)療已成為全球醫(yī)療行業(yè)的重要發(fā)展方向。智能化醫(yī)療裝備作為智慧醫(yī)療的基礎(chǔ)支撐，產(chǎn)業(yè)體系逐步完善——上游產(chǎn)業(yè)主要包括原材料、硬件、軟件系統(tǒng)、人工智能技術(shù)、數(shù)據(jù)服務(wù)等，為中游的醫(yī)療裝備產(chǎn)品制造提供必要的技術(shù)支持和原材料保障；中游產(chǎn)業(yè)主要包括不同類型、不同用途的智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)品，在產(chǎn)品制造環(huán)節(jié)融合數(shù)字化技術(shù)，為下游應(yīng)用市場(chǎng)提供更加智能化、自動(dòng)化的產(chǎn)品；下游產(chǎn)業(yè)主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、體檢中心、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等應(yīng)用市場(chǎng)，為智能化醫(yī)療裝備提供了廣闊的應(yīng)用場(chǎng)景。

隨著上中下游產(chǎn)業(yè)鏈的逐步成熟與產(chǎn)業(yè)體系的日趨健全，智能化醫(yī)療裝備發(fā)展的良好環(huán)境已加速形成。未來(lái)，在我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快的趨勢(shì)下，智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)將進(jìn)一步拓展社區(qū)養(yǎng)老、居家養(yǎng)老等應(yīng)用場(chǎng)景，產(chǎn)品向智能化、微型化、平臺(tái)化演進(jìn)。

技術(shù)破難題?增裝備智能

近年來(lái)，我國(guó)在智能化醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新方面取得突破，部分細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)水平已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。這離不開新一代信息技術(shù)的加持。聚焦細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域，數(shù)據(jù)感知技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)和人工智能技術(shù)各司其職又相互聯(lián)動(dòng)，為智能化醫(yī)療裝備的創(chuàng)新突破與落地應(yīng)用提供了關(guān)鍵支撐。

數(shù)據(jù)感知技術(shù)助力醫(yī)療裝備數(shù)字化

在技術(shù)創(chuàng)新層面，數(shù)據(jù)感知技術(shù)主要涵蓋傳感器技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析以及人工智能算法三方面。傳感器技術(shù)作為智能化醫(yī)療裝備的“數(shù)據(jù)觸角”，能將傳統(tǒng)的生理信號(hào)轉(zhuǎn)化為生理數(shù)據(jù)；大數(shù)據(jù)分析技術(shù)能對(duì)海量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和處理，獲取有價(jià)值的信息；利用人工智能算法對(duì)海量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行深度學(xué)習(xí)與精準(zhǔn)模式識(shí)別，能夠?qū)膊∵M(jìn)行早期預(yù)測(cè)。

在技術(shù)應(yīng)用層面，數(shù)據(jù)感知技術(shù)已深度應(yīng)用于手術(shù)醫(yī)療與健康監(jiān)測(cè)兩大場(chǎng)景。在手術(shù)醫(yī)療場(chǎng)景中，傳感器能夠?qū)崟r(shí)捕捉機(jī)械臂與人體組織的接觸力、溫度等參數(shù)，提升操作精準(zhǔn)性與安全性；在健康監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，借助可穿戴設(shè)備等終端，可持續(xù)采集用戶生理指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程健康狀況監(jiān)控。

未來(lái)，數(shù)據(jù)感知技術(shù)將進(jìn)一步向微型化與無(wú)感監(jiān)測(cè)、多模態(tài)融合感知、腦機(jī)接口與神經(jīng)感知等方向演進(jìn)，助力醫(yī)療模式從“被動(dòng)治療”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)預(yù)警、精準(zhǔn)干預(yù)”的智能健康管理新范式。

網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療裝備遠(yuǎn)程化

在技術(shù)創(chuàng)新層面，當(dāng)前智能化醫(yī)療裝備主流組網(wǎng)方式包括蜂窩通信、互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)專線。其中，數(shù)據(jù)專線性能穩(wěn)定，數(shù)據(jù)傳輸安全性最高，但使用成本較高；基于互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程傳輸方案成本低，網(wǎng)絡(luò)性能相對(duì)穩(wěn)定，但傳輸安全性難以得到有效保障。而基于蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸方案容易部署和使用，具有移動(dòng)性和便攜性的優(yōu)點(diǎn)。其中，5G通信技術(shù)具備毫秒級(jí)傳輸時(shí)延特點(diǎn)，已成為當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)研究與應(yīng)用的熱點(diǎn)。該技術(shù)支持4K/8K高清遠(yuǎn)程會(huì)診和醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)高速傳輸與共享，能夠?qū)崿F(xiàn)專家跨地域遠(yuǎn)程精準(zhǔn)操控和手術(shù)指導(dǎo)，提升遠(yuǎn)程醫(yī)療準(zhǔn)確率和指導(dǎo)效率，保障遠(yuǎn)程醫(yī)療的穩(wěn)定性、實(shí)時(shí)性和安全性。

在技術(shù)應(yīng)用層面，我國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療業(yè)務(wù)場(chǎng)景持續(xù)拓展，在網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)融合創(chuàng)新方面不斷取得新成果?！靶馗骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”便是其中代表。此外，還有多家企業(yè)也在積極探索手術(shù)機(jī)器人遠(yuǎn)程化服務(wù)方案。隨著精準(zhǔn)操控、人機(jī)交互、智能規(guī)劃等遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)持續(xù)突破，醫(yī)療裝備的遠(yuǎn)程應(yīng)用模式由“會(huì)診”逐漸向“實(shí)操”轉(zhuǎn)變，為基層患者提供遠(yuǎn)程診療、手術(shù)、康復(fù)、示教等服務(wù)，逐漸打通醫(yī)療服務(wù)的“最后一公里”。

人工智能技術(shù)強(qiáng)化醫(yī)療裝備智能化

在技術(shù)創(chuàng)新層面，智能化醫(yī)療裝備運(yùn)用人工智能技術(shù)在支持臨床決策、輔助診斷等方面展現(xiàn)出強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)。其以知識(shí)圖譜、機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、隱私計(jì)算為底層算法，深度整合計(jì)算機(jī)視覺(jué)、語(yǔ)音處理、自然語(yǔ)言處理、數(shù)據(jù)分析等應(yīng)用技術(shù)，顯著提升診斷準(zhǔn)確率與效率，并已在輔助診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；涞?。

隨著算法迭代與算力突破，人工智能醫(yī)療裝備將進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)的融合交互與批量處理，使分析結(jié)論更趨精準(zhǔn)客觀，有效整合醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，優(yōu)化資源配置。

在技術(shù)應(yīng)用層面，人工智能輔助診斷已成為智能醫(yī)療應(yīng)用發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，尤其在肺部、心血管和乳腺疾病輔助診斷方面。例如，利用人工智能技術(shù)分析肺部影像中肺內(nèi)磨玻璃密度影（GGO）及其他相關(guān)特征，能夠幫助醫(yī)生快速篩查病灶并作出診斷，提高診斷效率和準(zhǔn)確性；使用人工智能軟件對(duì)乳腺磁共振成像影像進(jìn)行自動(dòng)分析，可快速標(biāo)識(shí)可疑腫塊或異常區(qū)域，減少閱片時(shí)間，提高腫瘤檢出率。未來(lái)，人工智能技術(shù)將深度賦能醫(yī)療裝備，依托大模型、5G/6G和具身智能等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從輔助診斷、輔助治療、智能康復(fù)等應(yīng)用場(chǎng)景向診療一體化方向發(fā)展。

可以預(yù)見(jiàn)，隨著新一代信息技術(shù)的加速融合應(yīng)用，有望推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)療裝備升級(jí)為智慧醫(yī)療中樞，通過(guò)“數(shù)據(jù)感知—傳輸—分析”閉環(huán)，驅(qū)動(dòng)醫(yī)療裝備更加智能化、精準(zhǔn)化，進(jìn)而引領(lǐng)醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)向數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的范式轉(zhuǎn)變。

發(fā)展防風(fēng)險(xiǎn)?補(bǔ)技術(shù)短板

智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)在實(shí)現(xiàn)階段性發(fā)展突破的同時(shí)，仍面臨算法技術(shù)基礎(chǔ)待鞏固、產(chǎn)品性能安全待提升、產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境待完善三方面核心瓶頸。

在底層算法技術(shù)層面，部分智能化醫(yī)療裝備采用的算法框架、訓(xùn)練模型等以國(guó)外開源產(chǎn)品為主，我國(guó)自主創(chuàng)新能力有待進(jìn)一步提升。同時(shí)，許多先進(jìn)算法缺乏可解釋性，醫(yī)療人員無(wú)法了解算法決策過(guò)程，影響智能化醫(yī)療裝備的認(rèn)可度。此外，智能化醫(yī)療裝備的算法與硬件一體化存在短板，主要體現(xiàn)在算法的高計(jì)算需求與硬件算力存在差距、軟硬件協(xié)同設(shè)計(jì)深度不夠，以及數(shù)據(jù)流與控制流的集成效率不高等方面。

在網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全層面，智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)品數(shù)據(jù)種類繁多，業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)分散且難以整合，醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步完善。同時(shí)，智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)需要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品上市后的安全性考慮，網(wǎng)絡(luò)安全審計(jì)、安全態(tài)勢(shì)感知、安全事件響應(yīng)等安全措施待改善。

在監(jiān)管與檢測(cè)評(píng)價(jià)層面，我國(guó)已構(gòu)建起適配智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系。隨著企業(yè)研發(fā)迭代速度加快，需進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn)與創(chuàng)新進(jìn)度的精準(zhǔn)適配，健全產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與監(jiān)管審評(píng)間的高效銜接機(jī)制；持續(xù)優(yōu)化不同地區(qū)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的一致性，完善相關(guān)準(zhǔn)入細(xì)則及監(jiān)管機(jī)制，更好地支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，在當(dāng)前智能化醫(yī)療裝備設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)，需進(jìn)一步加強(qiáng)關(guān)鍵性能研究和臨床驗(yàn)證，相關(guān)技術(shù)要求的細(xì)化和測(cè)試方法的完善仍需持續(xù)推進(jìn)，以更好地適配產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求。

多方匯合力?促行業(yè)升級(jí)

為進(jìn)一步推動(dòng)智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)邁向更高水平，需從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品安全、產(chǎn)業(yè)環(huán)境等多維度協(xié)同發(fā)力。

合力聚焦關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新攻關(guān)

鼓勵(lì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等多方協(xié)作，著力構(gòu)建“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新推進(jìn)機(jī)制，并建立跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的醫(yī)工聯(lián)合機(jī)制，探索“多元、融合、動(dòng)態(tài)、持續(xù)”的協(xié)同創(chuàng)新模式，根據(jù)臨床反饋及技術(shù)進(jìn)步快速迭代和優(yōu)化產(chǎn)品。引導(dǎo)企業(yè)加大基礎(chǔ)研究，開展創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”，圍繞生物材料、核心零部件、智能算法等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展技術(shù)攻關(guān)，補(bǔ)齊我國(guó)算法技術(shù)、設(shè)備零件等方面的短板，形成軟硬件一體化發(fā)展新格局。

持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品安全發(fā)展生態(tài)

加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，強(qiáng)化對(duì)智能化醫(yī)療裝備發(fā)展的正面宣傳，提高政策知曉度和產(chǎn)品知名度。鼓勵(lì)各方探索智能化醫(yī)療裝備的創(chuàng)新臨床應(yīng)用場(chǎng)景，提高產(chǎn)品應(yīng)用深度與廣度，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化、智能化醫(yī)療裝備廣泛應(yīng)用落地。建立智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)服務(wù)平臺(tái)和人工智能數(shù)據(jù)訓(xùn)練基地，探索人工智能輔助醫(yī)療裝備的數(shù)據(jù)流通共享應(yīng)用機(jī)制。強(qiáng)化醫(yī)療數(shù)據(jù)治理和醫(yī)療裝備數(shù)字安全評(píng)測(cè)驗(yàn)證能力，深度挖掘醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值，提升智能化醫(yī)療裝備安全性能。

不斷完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境

加快完善智能化醫(yī)療裝備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善相關(guān)技術(shù)要求、測(cè)試方法，提高標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)與創(chuàng)新研發(fā)的同步性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)體系的國(guó)際化水平。構(gòu)建多部門協(xié)同機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化智能化醫(yī)療裝備發(fā)展環(huán)境；加強(qiáng)資金和政策支持，鼓勵(lì)企業(yè)開展智能化醫(yī)療裝備創(chuàng)新探索，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

（作者：中國(guó)信息通信研究院  李曼?崔偉男?金越）

(責(zé)任編輯：劉鶴)