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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)實施《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作規(guī)范（試行）》，旨在通過制度創(chuàng)新破解監(jiān)管難題，構(gòu)建起“層級化監(jiān)管、精準(zhǔn)化施策、標(biāo)準(zhǔn)化流程”的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管新格局。

　　四方聯(lián)動明責(zé)，構(gòu)建分層監(jiān)管新格局。建立“省局統(tǒng)管—分局主戰(zhàn)—市局主責(zé)—中心協(xié)同”四級聯(lián)動監(jiān)管架構(gòu)，實現(xiàn)監(jiān)管力量縱向貫通、橫向協(xié)同。其中，安徽省藥監(jiān)局強(qiáng)化頂層設(shè)計，動態(tài)更新重點監(jiān)管目錄及企業(yè)分級名單，建立全省年度檢查“總臺賬”；安徽省藥監(jiān)局各分局承擔(dān)日常監(jiān)管主體責(zé)任，統(tǒng)籌制定轄區(qū)檢查計劃，實施企業(yè)動態(tài)分級管理；各市市場監(jiān)管局落實屬地責(zé)任，對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類企業(yè)配合所在地分局實施合并檢查；安徽省藥品審評查驗中心發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，接受安徽省藥監(jiān)局委托，對重點關(guān)注的高風(fēng)險企業(yè)開展全項目深度“體檢”。

　　五維檢查體系，打造精準(zhǔn)監(jiān)管新模式。打造“日常+重點+有因+跟蹤+專項”五維監(jiān)管模式，實施分級分類精準(zhǔn)監(jiān)管。推行注冊核查、許可檢查與日常監(jiān)管合并開展，實現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項事”；對高風(fēng)險企業(yè)實行“全項目年檢”，聚焦關(guān)鍵質(zhì)量管理環(huán)節(jié)開展針對性檢查；針對監(jiān)督抽檢、輿情監(jiān)測等7類風(fēng)險信號應(yīng)急響應(yīng)，及時啟動有因檢查；設(shè)置“跟蹤檢查回頭看”機(jī)制，確保風(fēng)險閉環(huán)處置。

　　六步標(biāo)準(zhǔn)流程，建立規(guī)范執(zhí)法新范式。構(gòu)建“計劃制定—方案審批—現(xiàn)場檢查—結(jié)論判定—查后處置—信息公示”標(biāo)準(zhǔn)化流程。突出檢查重點關(guān)注內(nèi)容，對注冊人實施“產(chǎn)品上市放行”穿透式監(jiān)管，對受托企業(yè)開展“生產(chǎn)條件動態(tài)核查”。對存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患企業(yè)實施告誡信制度，完善信用監(jiān)管措施，壓實企業(yè)主體責(zé)任。明確檢查信息公示及跨轄區(qū)檢查結(jié)果共享機(jī)制，強(qiáng)化社會監(jiān)督，推動形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管的共治格局。（呂文郡）

(責(zé)任編輯：郭肖)