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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者殷芝） “培訓兼具理論性和實用性，2天時間，11節(jié)課程，我們收獲頗豐?！?月15日至5月17日，在江蘇蘇州舉辦的有源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓班上，參會學員們紛紛為培訓內容點贊。

　　據(jù)悉，該培訓班由中國健康傳媒集團主辦，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱器械長三角分中心）支持，天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦。來自全國的企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事有源醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關人員，和醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支撐機構從事有源醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關人員共300余人參加培訓。

　　培訓現(xiàn)場，器械長三角分中心相關專家介紹了長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況。器審中心相關專家介紹了醫(yī)療器械技術審評質量管理體系、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查有關工作、醫(yī)療器械技術審評專家咨詢制度工作情況，并對有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求及常見問題、醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則、人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則等和新發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》等熱點進行詳細解讀。

　　據(jù)悉，每節(jié)課后均設置現(xiàn)場答疑，互動氣氛活躍?！芭嘤杻热菔制鹾掀髽I(yè)的實際需求，尤其是專家們對指導原則制定背景與要求的細致解讀，糾正了我們對指導原則中部分內容的認知偏差，解答了我們在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)中遇到的困惑。”三星（中國）投資有限公司法規(guī)事務總監(jiān)趙晶晶說。

　　健帆生物科技集團股份有限公司注冊經(jīng)理林玉明則表示：“專家們在講授過程中，將法規(guī)知識與一個個具體生動的實例相結合，指導我們找到了在資料申報、產(chǎn)品研發(fā)過程中最容易忽視的細節(jié)。”

　　記者獲悉，后續(xù)中國健康傳媒集團還將圍繞“兩品一械”組織其他主題培訓活動，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

(責任編輯：宋莉)