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山東省藥監(jiān)局第三分局開展定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中檢查

  • 2024-03-20 16:41
  • 作者:齊桂榕
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局(以下簡稱第三分局)對轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展集中檢查,進一步排查風(fēng)險隱患,督促企業(yè)落實主體責(zé)任,保障群眾用械安全。


圖為第三分局執(zhí)法人員對定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的模型打印設(shè)備進行檢查。

圖為第三分局執(zhí)法人員對定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的模型打印設(shè)備進行檢查。


  本次檢查為對轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋、全項目檢查。檢查組提前制定詳細方案,明確要求重點檢查其有無合法證照,證照與生產(chǎn)實際是否相符,是否擅自降低生產(chǎn)條件,原材料采購渠道是否合法,生產(chǎn)、檢驗過程及記錄是否完整、規(guī)范和滿足可追溯要求,產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容。檢查過程中,檢查組加強法規(guī)宣貫,對企業(yè)負責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳并進行現(xiàn)場考試,督促企業(yè)增強法律意識和責(zé)任意識,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,落實企業(yè)主體責(zé)任。


  此外,對本次檢查中要求限期整改的企業(yè),檢查組與企業(yè)負責(zé)人開展風(fēng)險會商,深入分析檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題,舉一反三深入查找風(fēng)險根源,指導(dǎo)企業(yè)建立整改清單,實施銷號管理,確保風(fēng)險閉環(huán)。截至目前,第三分局已檢查定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次,對檢查中查實的缺陷問題責(zé)令企業(yè)限期改正。(齊桂榕)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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