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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，天津市藥監(jiān)局第一監(jiān)管辦以實(shí)際行動(dòng)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)落地走實(shí)，以執(zhí)法辦案作為基本手段，緊密結(jié)合“控風(fēng)險(xiǎn)保安全”“藥品安全執(zhí)法‘利劍’”等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域違法行為，相繼開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)等專(zhuān)項(xiàng)整治等工作。

圖為第一監(jiān)管辦執(zhí)法人員深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　此次專(zhuān)項(xiàng)整治堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，加強(qiáng)跨部門(mén)信息共享，深入開(kāi)展藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)等已建立信息系統(tǒng)的使用，充分利用國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所提供的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息，進(jìn)一步發(fā)掘智慧監(jiān)管效能，達(dá)到以點(diǎn)帶面，抓住一個(gè)、清理一鏈、整改一片的效果。圍繞《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，合法合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。

　　截至目前，集中整治了一批違法違規(guī)行為，立案24件，其中就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未注冊(cè)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、未按要求提交上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等違法行為立案17件，就未取證開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)等違法行為立案7件。提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患思維和管理能力，營(yíng)造綜合治理、社會(huì)共治的良好氛圍。

　　下一步，第一監(jiān)管辦將繼續(xù)探索符合轄區(qū)實(shí)際、工作收效明顯的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法，提升網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管能力、不良事件監(jiān)測(cè)能力和應(yīng)急能力，以醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際作為持續(xù)筑牢人民群眾用械安全防線(xiàn)。（楊菲）

(責(zé)任編輯：張可欣)