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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作的實施細則》（以下簡稱《細則》）和《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），同時公布了《廣西重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2023年版）》，疫情防控產(chǎn)品、醫(yī)用冷敷貼等被列為重點監(jiān)管品種。

　　《細則》明確了監(jiān)管級別劃分和檢查要求的原則，綜合重點監(jiān)管品種、質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、企業(yè)監(jiān)管信用記錄等多種因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)區(qū)分為四個等級，對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，并分別明確了四個監(jiān)管級別的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和行政處罰等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別并發(fā)布公告。

　　《細則》規(guī)定，自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合實際確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調(diào)整。對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，其產(chǎn)品納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。《細則》同時公布了《廣西重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2023年版）》，包括廣西列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品，注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無菌（Ⅱ類）醫(yī)療器械，疫情防控產(chǎn)品（含醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等）、集采中標(biāo)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、醫(yī)用冷敷貼、液體敷料等其它重點監(jiān)管品種。

　　《規(guī)定》指出，市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄；應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況等因素，確定轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別、監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率；應(yīng)當(dāng)每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。自治區(qū)藥監(jiān)局每年隨機抽取一定數(shù)量市級藥品監(jiān)督管理部門確定的四級監(jiān)管、三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)組織開展飛行檢查。（郭婷）

(責(zé)任編輯：常靖婕)