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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 北京市藥監(jiān)局第四分局（以下簡稱第四分局）轄區(qū)共有5家集采中標器械企業(yè)，包含鈷基合金雷帕霉素洗脫支架、人工關節(jié)、人工晶狀體、脊柱產(chǎn)品等植入類產(chǎn)品。連日來，第四分局積極落實監(jiān)管責任，在對新冠病毒檢測試劑企業(yè)進行駐廠監(jiān)管的同時，統(tǒng)籌安排、協(xié)調(diào)人員，嚴守質(zhì)量安全底線，圓滿完成2022年醫(yī)療器械集采中選企業(yè)監(jiān)管任務。

　　一是強化日常監(jiān)管。對集采中選企業(yè)進行季度全項目檢查，重點對原材料控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制和成品放行等項目進行檢查，同時對企業(yè)既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改落實情況回頭看，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；二是強化產(chǎn)品抽檢。全年共對集采中選品種抽檢30批次，經(jīng)檢驗全部合格，實現(xiàn)了中選品種全覆蓋抽檢，切實保障質(zhì)量安全。三是強化季度調(diào)度。每季度對中選企業(yè)進行集中調(diào)度，及時了解集采中選產(chǎn)品產(chǎn)銷存數(shù)據(jù)和質(zhì)量管理情況。截至目前，各企業(yè)集采中標產(chǎn)品總體供應平穩(wěn)，能夠滿足臨床需求；四是強化不良事件監(jiān)測。督促中選企業(yè)認真開展不良事件監(jiān)測，落實不良事件有關法規(guī)要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產(chǎn)品全生命周期風險管理。（程恒）

(責任編輯：常靖婕)