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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 國家藥品監(jiān)督管理局于4月18日至20日、4月26日至28日分別到昌平科技園區(qū)新羿制造科技（北京）有限公司和樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司開展飛行檢查。檢查組專家分別來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院和國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心。檢查產(chǎn)品主要涉及新型冠狀病毒核酸檢測試劑和集中帶量采購中選冠脈支架產(chǎn)品。

圖為檢查組檢查部分文件記錄。

　　本次飛行檢查均為無因檢查，檢查組通過核實(shí)現(xiàn)場、資料查閱等方式，對以上兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面核查，包括機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等方面，檢查組發(fā)現(xiàn)上述兩家企業(yè)存在部分文件記錄不規(guī)范、人員培訓(xùn)不到位等問題，并提出整改意見。觀察員在檢查過程中做好專家組與企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)進(jìn)行整改，積極落實(shí)主體責(zé)任。截至目前，兩家企業(yè)均已順利完成問題整改工作。（魏瑩瑩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)