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　　1月29日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》。全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第15號(hào)）

　　為規(guī)范和指導(dǎo)嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申請(qǐng)上市注冊(cè)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的撰寫，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2022年1月26日

嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

(責(zé)任編輯：張可欣)