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云南省醫(yī)療器械檢驗所強化檢測工作<br>為行政監(jiān)管提供堅實技術支撐
據SFDA網站訊 云南省醫(yī)療器械檢驗所在認真履行職責,做好各項日常工作基礎上,以醫(yī)療器械和藥品包裝材料質量檢測為重點工作,為行政執(zhí)法監(jiān)督提供堅強有力的技術支撐。
一是積極開展檢驗工作。完成醫(yī)療器械和藥包材質量監(jiān)督檢驗任務,截至目前,受理醫(yī)療器械樣品229批,已完成66批;受理藥品包裝材料155批,已完成114批;受理潔凈間37批,現(xiàn)已全部完成。
二是積極開展醫(yī)療器械注冊產品標準評價工作。對全省醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的擬申請注冊產品標準可行性、有效性、安全性等進行綜合評價,從標準制定上對產品進行安全、有效的項目要求和控制,為生產企業(yè)提供技術服務,為行政審批部門提供技術參考。已完成醫(yī)療器械注冊產品標準評價19個,修訂醫(yī)療器械注冊產品標準2個。
三是按照CNAS管理體系和《實驗室資質認定準則》要求,積極加強自身質量管理體系建設,不斷修訂完善質量手冊和程序文件,規(guī)范質量管理。
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