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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2021年1月1日起，第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作已在全國(guó)范圍內(nèi)正式啟動(dòng)。近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)和安徽省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于推進(jìn)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)該省第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作進(jìn)行了部署。

　　《通知》指出，在實(shí)施品種方面，按照國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》所列九大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種，確定安徽省第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)品種。具備條件的安徽省其他第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)積極參與，對(duì)其生產(chǎn)的品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作。

　　《通知》要求，在實(shí)施單位方面，國(guó)家藥監(jiān)局公布的第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位、第一批實(shí)施品種生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，均應(yīng)按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。同時(shí)，鼓勵(lì)省內(nèi)有條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位參與。

　　《通知》明確，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作具體實(shí)施中，安徽省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極開(kāi)展實(shí)施工作，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用；做好與國(guó)家藥監(jiān)局信息中心的工作銜接，提供相應(yīng)的技術(shù)支持，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)對(duì)接過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；協(xié)調(diào)各單位研究解決實(shí)施過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，組織開(kāi)展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)的應(yīng)用。安徽省衛(wèi)健委會(huì)同安徽省藥監(jiān)局組織本省醫(yī)療器械使用單位參與唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，同時(shí)做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作銜接。安徽省醫(yī)保局負(fù)責(zé)研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)品種在醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，根據(jù)需要對(duì)接醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)與安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，會(huì)同安徽省藥局、安徽省衛(wèi)健委研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)做好與國(guó)家醫(yī)療保障局的工作銜接。

　　據(jù)了解，目前安徽省第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作涉及生產(chǎn)企業(yè)5家，品種16個(gè)。省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處介紹，UDI是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”，它在各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，是助力醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新、監(jiān)管效能提升、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。今年，安徽省將進(jìn)一步深化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門的聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和拓展應(yīng)用，有力保障公眾用械安全有效。（楊成松）

(責(zé)任編輯：張可欣)