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　　疫情防控用醫(yī)療器械質量安全事關疫情防控大局，對此，浙江省杭州市按照“控存量，管增量，防變量”的思路，嚴把疫情防控用醫(yī)療器械產品生產準入和出口監(jiān)測關，不斷強化產品質量安全監(jiān)管工作。

　　首先是控存量。杭州市通過全面梳理今年4月30日前已經取得疫情防控醫(yī)療器械產品注冊證的企業(yè)，將該市持有74張注冊證的52家疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)和19家新冠病毒體外診斷試劑生產企業(yè)視為存量企業(yè)，并對其生產質量管理情況和國內外持證情況進行全覆蓋檢查，嚴格遵循"檢查一家、過關一家、銷號一家"的原則。

　　同時，杭州市還全面梳理新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)簽訂的國外訂單，按照國家出口有關政策指導企業(yè)有序出口。

　　而在管增量方面，杭州市嚴把生產準入關口，不斷加強出口備案監(jiān)測。自今年5月1日起對應急審批的醫(yī)療器械生產許可申請全部實施現(xiàn)場檢查，并對進入商務部防疫物資出口"白名單"的新冠病毒檢測試劑出口企業(yè)組織質量管理體系檢查，重點關注試劑標簽說明書，明晰警示內容，嚴格控制預期用途范圍。

　　截至目前，新批注冊證10家，獲生產許可證1家；監(jiān)測到申報防疫物資出口企業(yè)16家，涉及醫(yī)用口罩4584萬只，額溫槍1.55萬支及醫(yī)用防護服7050件。

　　最后是防變量。杭州市高度關注該市企業(yè)生產的疫情防控物資在國內外使用的有關輿情信息，對線上監(jiān)測到的負面輿情提前介入調查，對線下受理的投訴舉報嚴格依法處理，及時防范化解風險隱患。截至目前，共受理消費者投訴舉報1656件。（周其）

(責任編輯：張可欣)