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2019年，四川省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。 

亮點一：多措并舉，助推“中國牙谷”產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一是先期介入、服務(wù)前置。充分發(fā)揮四川省藥監(jiān)局駐資陽辦事處在“中國牙谷”產(chǎn)業(yè)助力的“橋頭堡”作用，將園區(qū)企業(yè)的廠房規(guī)劃、質(zhì)量管理體系建設(shè)、樣品試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報資料編寫等內(nèi)容全部作為“先期介入”的服務(wù)項目，使服務(wù)觸角縱向發(fā)展，通過在入口指導(dǎo)把關(guān)，減少上市風(fēng)險，對產(chǎn)品注冊資料進(jìn)行預(yù)審查，為技術(shù)審評提前掃清障礙，縮短產(chǎn)品注冊周期；優(yōu)化資源和創(chuàng)新要素配置，支持設(shè)立四川省醫(yī)療器械檢測資陽分中心，對資陽中國牙谷企業(yè)產(chǎn)品在注冊檢驗送檢周期與費用上開通綠色通道。截至2019年底已“中國牙谷”已有23家企業(yè)入駐，20家正式投產(chǎn)，37家簽署協(xié)議即將入駐，130余家提出進(jìn)駐意向。全年，園區(qū)企業(yè)新注冊申報（含變更）產(chǎn)品25個，新取得注冊證13張，新取得生產(chǎn)許可證8張。

二是暢通渠道、快速審批。將園區(qū)申請事項納入優(yōu)先通道，建立協(xié)調(diào)會議機(jī)制，優(yōu)先注冊受理、技術(shù)審評、體系核查、行政審批，落實全程跟蹤服務(wù)措施；成立并運行四川省藥監(jiān)局行政服務(wù)資陽工作站，以功能延伸釋放行政服務(wù)活力，通過四川省藥監(jiān)局行政服務(wù)受理窗口前移，實現(xiàn)對園區(qū)行政許可項目前端受理，增強(qiáng)和提高各類行政許可和公共服務(wù)服務(wù)的便捷性、高效性，最大限度的方便園區(qū)企業(yè)。比如，對愛齊公司口內(nèi)數(shù)字化掃描儀的審評審批，四川省藥監(jiān)局先期介入，并納入綠色通道，開創(chuàng)從注冊申報到取證20個工作日的“四川速度”。

三是落實責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)管。采取多種方式加強(qiáng)對園區(qū)企業(yè)事中事后監(jiān)管。一方面落實企業(yè)主體責(zé)任，提高園區(qū)企業(yè)質(zhì)量管理能力。積極組織審評、檢驗人員和社會第三方培訓(xùn)機(jī)構(gòu)專家針對園區(qū)企業(yè)質(zhì)量管理人員開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。對接口腔行業(yè)協(xié)會，組織園區(qū)義齒、種植體、義齒材料等生產(chǎn)企業(yè)參加口腔行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)會，及時掌握各項新要求、新規(guī)定。一方面加強(qiáng)日常監(jiān)管，凝聚監(jiān)管合力。始終堅持強(qiáng)監(jiān)管促發(fā)展的理念，指導(dǎo)園區(qū)建立企業(yè)目錄檔案庫，按照一戶一檔要求，將獲證企業(yè)全面納入日常監(jiān)管計劃，實現(xiàn)監(jiān)管全覆蓋。加強(qiáng)本地檢查員培訓(xùn)，提升屬地監(jiān)管能力，指導(dǎo)所屬檢查分局積極開展檢查工作，四川省藥監(jiān)局適時組織飛行檢查，切實守住園區(qū)發(fā)展安全“底線”。

亮點二：系統(tǒng)應(yīng)用監(jiān)管信息，科學(xué)實施風(fēng)險管理

為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，科學(xué)開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作，四川從2019年開始注重在系統(tǒng)層面整合各種監(jiān)管工作產(chǎn)生的信息，應(yīng)用YY/T 0316行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險管理手段和理念，將生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗、召回、投訴舉報、輿情監(jiān)測等各種監(jiān)管工作信息匯總后，輸入四川省藥監(jiān)局的風(fēng)險研判分析會議，采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供的分析工具，輸出風(fēng)險點、潛在危害和控制措施，并將輸出結(jié)果逐一反饋通報省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，在企業(yè)整改后實施跟蹤檢查，使監(jiān)管工作具有系統(tǒng)、鏈條、閉環(huán)等科學(xué)特點，取得良好效果，企業(yè)普遍給與好評。

在2019年12月的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險研判分析會中，共輸入生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷信息601項，監(jiān)督抽驗不合格信息30條，不良事件監(jiān)測信息18938條，召回信息4條，投訴舉報信息4條，輿情監(jiān)測信息2條，經(jīng)過分析研判，輸出風(fēng)險點20項，潛在危害8項，建議控制措施12項。隨后召開通報會，向省內(nèi)全部48家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了逐一通報，目前正根據(jù)企業(yè)整改完成情況開展跟蹤復(fù)查。

亮點三：多形式強(qiáng)化企業(yè)法定代表人法規(guī)意識  落實企業(yè)主體責(zé)任

為貫徹“四個最嚴(yán)”要求，保障群眾用械安全，四川2019年把落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任作為監(jiān)管工作重點，通過法規(guī)宣貫培訓(xùn)、示范企業(yè)引領(lǐng)等多種形式，持續(xù)強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)法定代表人法規(guī)意識。

2019年初，結(jié)合無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查工作部署計劃，對全省48家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、部分三類高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人共110人，在全國先期開展法規(guī)培訓(xùn)；

2019年中，按照“不忘初心、牢記使命”主題教育要求，結(jié)合無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和省級飛檢工作進(jìn)展情況，在全國首先舉辦了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)行活動，17家受檢企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人共34人到示范企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場參觀學(xué)習(xí)和交流座談，充分發(fā)揮示范企業(yè)的引領(lǐng)作用，對參加活動企業(yè)產(chǎn)生巨大觸動，中國醫(yī)藥報進(jìn)行了專題報道。

2019年底，結(jié)合全省機(jī)構(gòu)改革完成情況和全年監(jiān)管工作情況，對全省所有取得生產(chǎn)許可證的280家生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人共300余人開展法規(guī)培訓(xùn)，對企業(yè)落實主體責(zé)任提出明確要求。

經(jīng)過多形式的強(qiáng)化活動，全省生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人的法規(guī)意識得到明顯提高，主動落實企業(yè)主體責(zé)任的自覺性也明顯好轉(zhuǎn)，年內(nèi)主動報送年度質(zhì)量體系自查報告、停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)前報告、管理者代表變更后報告的數(shù)量持續(xù)增加。

(責(zé)任編輯：劉悅)