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　　中國食品藥品網訊（通訊員陳濤） 3月3日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了《疫情防控期間申請醫(yī)用口罩和防護服等第二類醫(yī)療器械產品注冊與生產指南》（以下簡稱《指南》），旨在進一步服務和規(guī)范企業(yè)相關產品的注冊與生產，全面加強疫情防控期間醫(yī)用口罩和防護服質量監(jiān)管。

　　《指南》主要針對疫情期間福建省內企業(yè)緊急申請醫(yī)用防護用品注冊與生產需求，在前期實行相關服務企業(yè)特別措施的基礎上，就醫(yī)用口罩和防護服的“申報資料要求、產品送檢程序、注冊檢驗結果認可、產品注冊以及生產許可流程、生產要求、企業(yè)主體責任”等六個方面，做出了具體明確和進一步規(guī)范，為企業(yè)申請注冊與生產提供了依據(jù)和指南。

　　其中《指南》還特別從“機構與人員、產房與設施、設備、原材料、生產管理、質量控制”六個方面，對醫(yī)用口罩和防護服的生產提出了具體要求，切實強化產品質量安全監(jiān)管。

　　此外，《指南》還提供了申報注冊與生產相關報表、產品質量安全承諾書等模板，并重申了國家《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄，為企業(yè)提供申報和查詢便利。

(責任編輯：郭厚杰)