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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

　　條款解讀

　　在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑，如果用到壓縮空氣或其他工藝氣體時，應(yīng)采取凈化措施進(jìn)行處理，以防止對操作環(huán)境和產(chǎn)品造成污染，確保凈化空氣能達(dá)到規(guī)定的要求。工藝用氣的處理原則為去水、去油、去雜質(zhì)，可通過安裝空氣過濾裝置實現(xiàn)，并通過驗證確保措施的有效性。

　　對與產(chǎn)品直接接觸的氣體，應(yīng)安裝終端凈化裝置，且要靠近用氣點。若氣體不經(jīng)過凈化處理，可能存在污染的風(fēng)險，導(dǎo)致產(chǎn)品性能下降或有效期縮短，必要時還需進(jìn)行除菌過濾。但對其影響程度，應(yīng)通過驗證來確定，所采取措施的有效性也需通過驗證來確定。

　　關(guān)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工藝用氣還有一種情況：氣體并不與產(chǎn)品直接接觸，而主要用于驅(qū)動機器設(shè)備的運行。對此種情形，需具體分析所用氣體是否會進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣中，會造成何種風(fēng)險，并根據(jù)風(fēng)險采取防護(hù)措施。

　　檢查要點

　　查看企業(yè)在生產(chǎn)過程中是否存在工藝用氣。如需使用工藝用氣，查看其是否與產(chǎn)品直接接觸，對環(huán)境和產(chǎn)品的影響程度是否經(jīng)過驗證或控制，如，是否對工藝用氣進(jìn)行驗證，是否對過濾器定期更換，以及采取何種措施防止工藝用氣造成污染，措施是否有效等。

　　檢查方法

　　1.查看驗證記錄、文件規(guī)定和相關(guān)處置記錄；查看現(xiàn)場是否配備了工藝用氣，是否有凈化措施。

　　2.現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，及工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。

　　3.查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成影響進(jìn)行評價和驗證的記錄，以及是否根據(jù)評價和驗證結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。

　　注意事項

　　應(yīng)注意驅(qū)動設(shè)備運行的工藝用氣是否會對潔凈室（區(qū)）空氣造成影響，接入潔凈室的氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.2生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

　　條款解讀

　　在凈化環(huán)境下生產(chǎn)的體外診斷試劑，其生產(chǎn)設(shè)備和容器具應(yīng)符合工藝要求，易清潔、消毒，不會脫落雜質(zhì)，不會對試劑生產(chǎn)和凈化環(huán)境造成不良影響，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)書面要求。

　　原則上應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施；設(shè)備能力應(yīng)與產(chǎn)能匹配，與批量相適應(yīng)；設(shè)備應(yīng)計量精確，調(diào)節(jié)控制相對穩(wěn)定；設(shè)備和器具應(yīng)表面平整、光潔、不得有顆粒物脫落；設(shè)備和器具應(yīng)易于清洗、消毒；如果設(shè)備在不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝，應(yīng)采用密封隔斷裝置，如無法密封，可調(diào)節(jié)壓差進(jìn)行控制。

　　潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用低噪音設(shè)備，噪聲值不應(yīng)超過潔凈室（區(qū)）控制水平。對精密儀器設(shè)備，還應(yīng)考慮振動對設(shè)備精度的影響，若生產(chǎn)設(shè)備對精確度要求高，在廠房設(shè)計時即應(yīng)考慮隔振，可采取大理石臺防振措施或單獨設(shè)置儀器間。

　　對于需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備、容器具，清洗室空氣潔凈度級別應(yīng)與該潔凈室（區(qū)）相同。設(shè)備、容器及工位器具洗滌后應(yīng)干燥，并在與使用該設(shè)備、容器、工位器具時的潔凈度一致的潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放。有滅菌要求的設(shè)備和容器具在洗滌后應(yīng)及時滅菌，并保持無菌狀態(tài)存放。

　　檢查要點

　　潔凈室（區(qū)）內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備和容器具符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件要求。

　　檢查方法

　　1.查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件是否明確了其凈化要求，且符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。

　　2.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具是否符合潔凈室（區(qū)）控制要求。

　　3.查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和容器具的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)相關(guān)記錄。

　　注意事項

　　應(yīng)注意設(shè)備的結(jié)構(gòu)、運行原理等是否便于對其進(jìn)行清潔、消毒，是否影響潔凈室（區(qū)）環(huán)境和空氣潔凈度級別。（本文摘編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

(責(zé)任編輯：何璇)