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　　中國食品藥品網訊（記者孔靜）近日，上海市藥監(jiān)局統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械監(jiān)管力量，組成20個檢查組，采取跨區(qū)交叉檢查的方式，對全市40家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查。本次檢查針對兩年內多次監(jiān)督抽檢公告不合格、多次日常監(jiān)管存在嚴重缺陷、多次受到行政處罰、國家和市級飛行檢查停產整改等企業(yè)，涉及植入、無菌、有源等品種，覆蓋了浦東、松江、嘉定、閔行、寶山、崇明、奉賢、金山、虹口9個區(qū)。

　　據(jù)悉，本次飛行檢查由上海市藥監(jiān)局局長聞大翔、副局長郭術廷親自帶隊，從上海市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、執(zhí)法總隊、認證審評中心、藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機抽調市區(qū)兩級檢查員，組成20個檢查組。本次飛行檢查重點核查企業(yè)管理者代表履職情況、企業(yè)年度質量體系自查報告真實性、不良事件監(jiān)測和報告情況等。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符，未按規(guī)定報告不良事件，管理者代表未按職責要求履職等問題。對于上海普益醫(yī)療器械股份有限公司等飛檢過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)，上海市藥監(jiān)局在第一時間協(xié)調相關稽查部門赴現(xiàn)場協(xié)助調查取證，并做好飛行檢查和立案調查的銜接工作。對上海澳翔醫(yī)療科技有限公司等質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，均要求相關企業(yè)暫停生產并進行整改，并通過局微信公眾號、微博、政務網站等渠道及時曝光違法行為，保持嚴懲重處的高壓態(tài)勢。

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