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　　亮點一：推進信息化建設，提升監(jiān)管科學化水平

       天津市認真貫徹國家局工作部署，探索建立醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)，提升科學化監(jiān)管水平，取得了階段性成效。目前已初步建成了社會公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員和行政審批監(jiān)管人員共同參與的統(tǒng)一平臺，有效推動了醫(yī)療器械“共建、共治、共享”大格局的形成。

　　該系統(tǒng)涵蓋了行政審批、技術審評、監(jiān)督管理、抽檢信息管理、量化分級、雙隨機、產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、檢查員管理、產(chǎn)品召回、信息公示管理、企業(yè)服務和移動APP等功能模塊。實現(xiàn)了注冊受理、審評審批、體系核查、臨床核查等全審批鏈條網(wǎng)上辦理，并以溯過程、溯數(shù)據(jù)、溯流向為工作目標和導向，在全國率先探索對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全生命周期可追溯監(jiān)管，也為企業(yè)搭建了一個生產(chǎn)質量體系追溯管理過程的信息化平臺。

　　該系統(tǒng)實現(xiàn)了與國家局和天津市市場監(jiān)督管理委員會內部系統(tǒng)的雙對接，能夠較好的進行數(shù)據(jù)共享與業(yè)務協(xié)同。系統(tǒng)的兩大特色可以概括為“六清”和“五全”?！傲濉?，即家底清、流程清、責任清、隊伍清、數(shù)據(jù)清、任務清；“五全”，即審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、信息全公開、產(chǎn)品全追溯、業(yè)務全覆蓋。

　　亮點二：推進審評審批制度改革，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

       為深入貫徹中辦國辦《關于深化審評審批改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，在加強醫(yī)療器械注冊建章立制和規(guī)范化管理的基礎上，多部門聯(lián)合印發(fā)《天津市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革實施方案》，并積極推動工作落實，重點抓了以下三項工作：

　　一是建立醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和高科技產(chǎn)品鼓勵機制，制定了《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），將八大類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)療器械鼓勵清單，適用于優(yōu)先審批程序，實施優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評、優(yōu)先注冊體系核查和臨床試驗核查、優(yōu)先審批。出臺了《關于為北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遷入本市提供許可便利服務的通知》，進一步推進了京津冀一體化及市場協(xié)同監(jiān)管。

　　二是為促進科研成果轉化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可主體“松綁”，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和轉型升級，引導市場主體聚焦科技創(chuàng)新和臨床急需，制定了《中國（天津）自貿區(qū)開展注冊人試點工作方案》（津市場監(jiān)管械注[2018]7號）。

　　三是建立研究型審評機構。器械審評中心與清華大學、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、北京創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟促進會等多家單位建立戰(zhàn)略合作平臺，實現(xiàn)人才聯(lián)合培養(yǎng)，課題共同研究，企業(yè)一體服務，還積極與生產(chǎn)企業(yè)及臨床機構搭建技術審評實踐基地，進一步提升專業(yè)人員素質。

　　亮點三：創(chuàng)新監(jiān)管方式，引入第三方核查力量

       自2015年開始購買社會第三方體系審核認證機構體系核查、培訓等服務，規(guī)模不斷擴大，形式不斷創(chuàng)新。主要經(jīng)驗如下：

　　一是將審核與培訓結合，確保監(jiān)管人員水平有提高。借助第三方力量，對監(jiān)管人員進行培訓。培訓主要分為理論培訓和觀摩教學兩部分。理論培訓從《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其指導原則的基礎培訓，到空調系統(tǒng)、滅菌工藝、驗證確認等專題培訓，再到檢查員現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗技巧培訓，由淺入深，由表及里。觀摩教學，由第三方審核機構派出的資深審核員帶領監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行實地審核。

　　二是審核與監(jiān)管結合，確保結果應用最大化?！暗谌襟w系審核”結束后，組織召開“第三方體系審核”情況通報會，第三方審核發(fā)現(xiàn)的缺陷項目全部反饋企業(yè)監(jiān)管單位，責令監(jiān)管單位督促相關企業(yè)整改并進行跟蹤檢查，對企業(yè)質量體系發(fā)現(xiàn)重點缺陷項目采取必要監(jiān)管措施。

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