壓實責(zé)任提能力 釋放紅利促發(fā)展 ——江蘇省體外診斷試劑注冊自檢工作現(xiàn)狀及建議
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布實施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評價企業(yè)是否具備注冊自檢能力成為監(jiān)管部門關(guān)注的焦點和難點，也是企業(yè)迫切希望了解的重...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】明確關(guān)鍵人員要求?筑牢質(zhì)量體系根基
2025年11月4日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，并將于今年11月1日正式實施。其中，“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)作為質(zhì)量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內(nèi)容尤為引人矚目。精準(zhǔn)領(lǐng)會并有效落實該章節(jié)要求，對于保障醫(yī)療器械安全有效、推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵數(shù)智化轉(zhuǎn)型?打造提質(zhì)新錨點
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動創(chuàng)新、以自動化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》鼓勵企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，從信息化系統(tǒng)管理、電子記錄與數(shù)據(jù)管理等方面明確了...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windows 10停服，會對這類醫(yī)療器械產(chǎn)生合規(guī)、網(wǎng)絡(luò)安全、運營可用性等多方面影響。不同國家...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅(qū)動下，公眾對于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的挑戰(zhàn)，亟須通過創(chuàng)新監(jiān)管手段破局。【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實施的核心政策，以“以量換價、規(guī)范市場、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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