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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)甘李藥業(yè)山東有限公司，了解企業(yè)如何借力監(jiān)管服務(wù)，讓“中國(guó)造”走向國(guó)際。

　　“在山東省藥監(jiān)局的監(jiān)督指導(dǎo)下，我們以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為核心，深入貫徹‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’的理念，構(gòu)建了‘合規(guī)、質(zhì)量、風(fēng)控’三位一體的管控模式?！备世钌綎|副廠長(zhǎng)宋玉平介紹，針對(duì)生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)合規(guī)要求極高的特點(diǎn)，甘李山東深度融合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP），形成了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。

　　隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程加速，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥品“出海”成為企業(yè)發(fā)展的重要目標(biāo)。面對(duì)歐美市場(chǎng)嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻，山東省藥監(jiān)局堅(jiān)持“嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)、促創(chuàng)新”，為甘李山東等企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　宋玉平表示，山東省藥監(jiān)局通過(guò)政策宣講會(huì)、線上培訓(xùn)等形式，及時(shí)傳達(dá)最新的藥品監(jiān)管政策與行業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握法規(guī)導(dǎo)向。山東省藥監(jiān)局高效優(yōu)化審批流程，結(jié)合法規(guī)符合性和企業(yè)實(shí)際需求，提高辦事效率，助力企業(yè)合規(guī)、快速完成出口事項(xiàng)辦理，助力甘精胰島素等系列產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。此外，該局還提供技術(shù)指導(dǎo)，組織國(guó)家級(jí)檢查員，按照中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和美國(guó)藥品監(jiān)管部門標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路，有效提升了企業(yè)的國(guó)際合規(guī)能力。

　　未來(lái)，甘李山東將繼續(xù)依托山東省藥監(jiān)局“有力度、有溫度”的監(jiān)管服務(wù)，堅(jiān)守合規(guī)底線，持續(xù)深化質(zhì)量管理體系建設(shè)，以更高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)中國(guó)生物藥走向世界，助力山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，擦亮“品質(zhì)魯藥”的金字招牌。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)