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國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》，提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制等16條具體措施；國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展……4月27日—5月10日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》。該意見提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式、規(guī)范藥品說明書兒童用藥信息等16條具體措施，更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力，進(jìn)一步完善兒童用藥制度，加快兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展，保障兒童健康。

2.國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該辦法包括總則、持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則等六章三十五條，自今年8月1日起施行。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將二丁膠囊和眠安寧顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2025年）》。報告顯示，2025年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》272.8萬份，每百萬人口平均報告數(shù)為1935份，全國97.9%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件。

5.中國食品藥品檢定研究院正式成立創(chuàng)新方法評價中心。該中心將以類器官、器官芯片先行，系統(tǒng)開展前沿技術(shù)的驗證評價與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)創(chuàng)新方法規(guī)范發(fā)展、轉(zhuǎn)化落地，進(jìn)一步推動我國新藥研發(fā)評價從傳統(tǒng)動物試驗向替代、優(yōu)化的創(chuàng)新方法加速轉(zhuǎn)型，助力醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級。

6.4月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《硼中子俘獲治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在為硼中子俘獲治療技術(shù)中藥物相關(guān)的臨床研發(fā)及注冊申報提供思路和技術(shù)建議。

7.4月29日，CDE就《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室合規(guī)性回顧報告（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在保證提交用于藥品上市許可申請的藥物臨床試驗生物樣品分析檢測數(shù)據(jù)可靠，進(jìn)一步落實藥品注冊申請人和藥物臨床試驗申辦者主體責(zé)任。

8.5月7日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《藥品質(zhì)量控制實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在規(guī)范和指導(dǎo)檢查員開展藥品質(zhì)量控制實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查工作。

9.CDE網(wǎng)站公示11個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及鹽酸乙哌立松片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括258個受理號，涉及國藥控股星鯊制藥（廈門）有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理108個新藥上市申請，包括通降顆粒等。

3.百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品管理局已授予替雷利珠單抗聯(lián)合澤尼達(dá)妥單抗與化療的新增適應(yīng)證上市許可申請優(yōu)先審評認(rèn)定，擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃、胃食管結(jié)合部或食管腺癌的一線治療。

4.復(fù)宏漢霖宣布，公司的抗PD-L1抗體偶聯(lián)藥物HLX43用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床研究獲得日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)的默示許可。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.華輝安健宣布，與百濟(jì)神州就新型腫瘤免疫三特異性抗體HH160達(dá)成全球獨家選擇權(quán)、許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將向華輝安健支付2000萬美元首付款。如百濟(jì)神州行使選擇權(quán)，則華輝安健有權(quán)額外獲得1億美元付款。在實現(xiàn)開發(fā)及監(jiān)管里程碑后，華輝安健有權(quán)獲得最高3.74億美元付款。在實現(xiàn)銷售里程碑后，華輝安健有權(quán)獲得最高15.3億美元付款。

2.時安生物宣布，與葛蘭素史克就SA030達(dá)成一項全球獨家許可協(xié)議。時安生物的SA030是一款長效的小干擾RNA（siRNA）寡核苷酸，擬用于治療代謝與心血管疾病。根據(jù)協(xié)議，時安生物將主導(dǎo)SA030的臨床開發(fā)工作至Ⅰ期臨床試驗完成；在此之后，葛蘭素史克將承擔(dān)中國以外國家及地區(qū)的開發(fā)、注冊申報與商業(yè)化相關(guān)職責(zé)。葛蘭素史克將支付首付款及未來基于成功達(dá)成的開發(fā)、注冊與商業(yè)化里程碑付款，總額最高達(dá)10.05億美元；并將按全球產(chǎn)品凈銷售額支付分級特許權(quán)使用費。

3.復(fù)星醫(yī)藥宣布，與應(yīng)世生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥將獲得應(yīng)世生物自主開發(fā)的兩款FAK抑制劑IN10018、IN10028在中國的獨家銷售、推廣及全渠道商業(yè)化權(quán)益。兩款產(chǎn)品擬開發(fā)用于鉑耐藥卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等多種實體瘤的治療。

4.上藥康鴿宣布，就公司的生理性海水鼻腔噴霧與上藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作。上藥康鴿為上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下上海醫(yī)療器械股份有限公司全資子公司。本次合作依托上海醫(yī)藥工業(yè)板塊的研發(fā)與生產(chǎn)能力，融合上藥控股全國一體化的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)與專業(yè)商業(yè)化運營體系，著力實現(xiàn)內(nèi)部勢能的同頻共振，推動生理性海水鼻腔噴霧的全國零售（含電商渠道）。

5.奧克藥業(yè)宣布，與達(dá)善醫(yī)藥簽訂協(xié)議，共建聯(lián)合研發(fā)中心。奧克藥業(yè)深耕環(huán)氧乙烷精深加工，擁有聚乙二醇及衍生物研發(fā)生產(chǎn)體系，多項產(chǎn)品通過國際認(rèn)證；達(dá)善醫(yī)藥專注口服復(fù)雜制劑工藝開發(fā)，具備從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條服務(wù)能力。雙方將深化資源共享、技術(shù)協(xié)同，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

6.北京安拓思宣布，與科笛生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將圍繞科笛生物的非那雄胺噴霧劑構(gòu)建“數(shù)智推廣+創(chuàng)新產(chǎn)品+高效供應(yīng)鏈”協(xié)同體系，合力推動非那雄胺噴霧劑商業(yè)化落地。

藥品集中采購

1.根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的信息，4月30日，第四批全國中成藥聯(lián)盟采購在武漢開標(biāo)產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采納入28個采購組89種藥品，全國4萬余家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報量。共有344家企業(yè)的468個產(chǎn)品符合投標(biāo)條件，243家企業(yè)的310個產(chǎn)品中選。

2.云南省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好氯化鈉等大容量注射液省際聯(lián)盟帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知》。根據(jù)通知，此次氯化鈉等大容量注射液省際聯(lián)盟帶量聯(lián)動采購中選產(chǎn)品包括昆明市宇斯藥業(yè)有限責(zé)任公司的葡萄糖注射液等；此次采購自2026年5月31日起執(zhí)行，采購周期為2年，云南省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)