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　　今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》（簡稱《辦法》）。這是我國首部保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的專門文件。在專利保護(hù)等制度基礎(chǔ)上，《辦法》加碼支持藥品創(chuàng)新，必將進(jìn)一步厚植鼓勵(lì)創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新的發(fā)展沃土。

　　時(shí)代呼喚創(chuàng)新者。當(dāng)前，我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)步入高質(zhì)量發(fā)展的新階段。黨的二十屆四中全會(huì)強(qiáng)調(diào)，“十五五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展必須以改革創(chuàng)新為根本動(dòng)力。創(chuàng)新已經(jīng)成為引領(lǐng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一動(dòng)力。今年政府工作報(bào)告將生物醫(yī)藥列為新興支柱產(chǎn)業(yè)進(jìn)行部署。在全球醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌的大背景下，對(duì)于藥品創(chuàng)新進(jìn)一步鼓勵(lì)和保護(hù)充分順應(yīng)時(shí)代發(fā)展要求，充分體現(xiàn)確保藥品創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展的長遠(yuǎn)考量，對(duì)推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義。

　　保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)就是直接地保護(hù)創(chuàng)新。藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是持有人為獲得上市許可而提交的重要且未公開的藥品研究數(shù)據(jù)，是證明藥品安全有效、支持藥品上市的最強(qiáng)有力、最關(guān)鍵的證據(jù)材料，是一個(gè)藥品研發(fā)成果的全面集中體現(xiàn)。其背后往往蘊(yùn)含著巨大的智力投入、資金投入、心力投入等，是寶貴的數(shù)據(jù)財(cái)富，具有極大的原創(chuàng)價(jià)值。《辦法》切中藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)這一創(chuàng)新關(guān)鍵，依據(jù)創(chuàng)新程度不同，對(duì)不同藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)分別依次給予6年、4年、3年等時(shí)間不等的保護(hù)期。在此期間，依賴其受保護(hù)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市的藥品將不被允許。其他研發(fā)者只有自行研究取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能申請(qǐng)上市。這一強(qiáng)保護(hù)機(jī)制不同于其他保護(hù)方式，為守衛(wèi)創(chuàng)新設(shè)立直接的政策屏障，樹立鮮明的保護(hù)創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，對(duì)于激發(fā)創(chuàng)新源頭活力具有重大深遠(yuǎn)意義。

　　保護(hù)創(chuàng)新歸根結(jié)底在于滿足臨床可及需求。經(jīng)歷多年的改革發(fā)展，我國目前已經(jīng)是世界醫(yī)藥大國，醫(yī)藥產(chǎn)品品種數(shù)量、生產(chǎn)能力均位居全球前列。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化融合發(fā)展已經(jīng)成為必然趨勢。人民群眾對(duì)安全高質(zhì)量藥品的需求不斷增加。創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥的發(fā)展已經(jīng)成為歷史的必然選擇?！掇k法》以我國患者未被滿足的臨床需求為基本考量，明確對(duì)于全球新藥以及境外上市原研藥品首次在我國上市的，給予6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，以進(jìn)一步促進(jìn)全球新藥在我國加速上市，惠及我國患者。對(duì)于改良型新藥的新數(shù)據(jù)給予4年的保護(hù)期，以鼓勵(lì)不斷對(duì)已上市藥品進(jìn)行迭代升級(jí)。同時(shí)，《辦法》鼓勵(lì)高質(zhì)量仿制，對(duì)首仿藥取得的新的臨床數(shù)據(jù)給予3年的保護(hù)期，以切實(shí)推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　令在必信，法在必行。好的制度出臺(tái)后，關(guān)鍵還在于如何將制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能，確保制度初衷。這就需要在提升公眾知曉、維護(hù)制度權(quán)威、提高制度執(zhí)行力等方面下功夫。要大力開展政策宣貫，廣泛向業(yè)界向公眾講清楚說明白《辦法》的背景考量、核心要義、具體要求，為政策執(zhí)行贏得良好的落地輿論氛圍。要切實(shí)將制度貫徹落實(shí)到藥品審評(píng)審批全程，確保制度紅利惠及到每一位創(chuàng)新者。數(shù)據(jù)保護(hù)制度的背后，是強(qiáng)大的行政保護(hù)力量。要切實(shí)用好信息公開等手段，充分發(fā)揮各方面監(jiān)督作用，確保制度始終運(yùn)行在陽光下，始終切實(shí)發(fā)揮政策先進(jìn)性、引領(lǐng)力和推動(dòng)力。

　　問渠那得清如許，為有源頭活水來。穿越千年的歷史，在世界百年未有之大變局的宏觀背景下，創(chuàng)新的力量、創(chuàng)新的需求從未像今天這般厚重和迫切。我們期待藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度能夠?yàn)樗幤穭?chuàng)新之舟再加一道風(fēng)帆，為藥品創(chuàng)新?lián)P帆遠(yuǎn)航再添助力。(中國醫(yī)藥報(bào)評(píng)論員)

(責(zé)任編輯：常靖婕)