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新修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）細化完善了中藥飲片研制、生產(chǎn)、銷售、使用、標簽等管理制度，增加了履行藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）義務、禁止委托炮制、允許跨省域銷售備案、規(guī)范標簽內(nèi)容等要求，規(guī)定了相應罰則。這對加強中藥飲片監(jiān)管，確保公眾用藥安全和生命健康，推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要的規(guī)范和指導意義。

承接上位制度——

將制度創(chuàng)新成果納入行政法規(guī)；明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的持有人義務

中藥在藥材來源、采集、炮制、藥性理論、配伍和禁忌、用量與用法上有著鮮明特色，與西藥存在本質區(qū)別，這也決定了其研發(fā)和上市后監(jiān)管工作存在特殊性。

2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布，為新時代傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)指明了方向。在推動中藥質量提升和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展方面，《意見》強調(diào)，加強中藥材質量控制、促進中藥飲片和中成藥質量提升、改革完善中藥注冊管理、加強中藥質量安全監(jiān)管。為貫徹落實《意見》精神，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥飲片標簽管理規(guī)定》《中藥標準管理專門規(guī)定》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等文件，明確了中藥新藥研制的價值導向、理論指導、評價體系、審批流程、注冊標準，規(guī)范了中藥飲片包裝、標簽內(nèi)容等基本要求，規(guī)定了中藥標準管理的基本原則、質量評價體系、標準制定要求，嚴格了中藥生產(chǎn)監(jiān)管的重大原則、質量和物料管理、生產(chǎn)過程控制等規(guī)定。

《實施條例》全面吸納上述政策要求，將中藥領域一系列制度創(chuàng)新成果上升為行政法規(guī)的剛性要求——明確提出研制中藥應當以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗數(shù)據(jù)等綜合評價中藥的安全性、有效性；明確研制、生產(chǎn)中藥應當保障中藥材來源、質量的穩(wěn)定性和資源的可持續(xù)利用，避免對生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，涉及野生動植物的還應符合國家有關規(guī)定。

此外，《實施條例》第二十九條還規(guī)定，中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)履行持有人的相關義務，對中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)銷售實行全過程管理，建立追溯體系，保證產(chǎn)品安全、有效、可追溯。這從根本上明晰了中藥生產(chǎn)企業(yè)的責任與義務，確立了中藥質量安全管理的總體原則，夯實了中藥科學監(jiān)管的制度基礎。

收緊與放開并重——

禁止委托炮制；允許符合條件的中藥飲片跨省域銷售

《實施條例》第三十九條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制中藥飲片，不得委托炮制中藥飲片。中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省級行政區(qū)域銷售、使用。其中，炮制方法、用藥特點存在地區(qū)性差異且易導致臨床用藥混淆的中藥飲片跨省級行政區(qū)域銷售的，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當在中藥飲片標簽上標明臨床用藥提示信息并向購進、使用地省級藥監(jiān)部門備案。上述規(guī)定，從行政法規(guī)層面明確了中藥飲片自行炮制的義務要求，以及對特性定情形下易混淆中藥飲片跨省域銷售的備案管理要求，對于中藥行業(yè)管理和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

中藥飲片不得委托炮制，是由其自身的特殊性以及過往委托生產(chǎn)亂象頻發(fā)決定的。中藥作用機理特殊，飲片炮制過程復雜，對技術工藝要求較高，加之生產(chǎn)鏈條長，給質量管控與行業(yè)監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。2019年版《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）未明確禁止中藥飲片委托生產(chǎn)，其第三十九條規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理。實踐中，有些省份從促進當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，發(fā)文允許中藥飲片委托生產(chǎn)，一些技術、設備和人才并不符合要求的企業(yè)參與其中，結果生產(chǎn)出的飲片質量難以保證，不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管。在此背景下，2022年4月，國家藥監(jiān)局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會，明確要著力強化中藥飲片質量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片實行全過程管理，不得委托生產(chǎn)。隨后，這一要求被納入《實施條例》修訂草案征求意見稿。最終，《實施條例》明確規(guī)定不得委托炮制中藥飲片，并在第七十九條規(guī)定了相應的法律責任。

執(zhí)行省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省域銷售、使用，這是《實施條例》新增的亮點之一。長期以來，中藥飲片監(jiān)管面臨省級炮制規(guī)范適用范圍界定不清的問題。2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司回復原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的《關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》表示，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等。復函明確了地方炮制規(guī)范適用范圍，并未限制執(zhí)行其他省份炮制規(guī)范的中藥飲片在本地的生產(chǎn)銷售。但職業(yè)舉報人頻繁惡意舉報執(zhí)行其他省份炮制規(guī)范的中藥飲片在本地銷售違法并提起行政訴訟，嚴重擾亂市場秩序。2020年12月，《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》發(fā)布，提出基于中醫(yī)藥發(fā)展實際，研究完善按照省級飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。2024年5月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，明確規(guī)定地區(qū)性民間習用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥監(jiān)部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可跨省域使用。對此，《實施條例》修訂草案征求意見稿提出兩種方案：一是按照本省份炮制規(guī)范炮制的中藥飲片在其他省份銷售使用的，應向銷售使用地省級藥監(jiān)部門備案；二是按照本省份炮制規(guī)范炮制的中藥飲片在其他省份銷售使用的，應當經(jīng)銷售使用地省級藥監(jiān)部門批準。最終，《實施條例》取消限制性規(guī)定，明確可以跨省域銷售使用，僅對炮制方法、用藥特點存在地區(qū)性差異且易導致臨床用藥混淆的中藥飲片跨省域銷售提出了備案要求，并在第八十條明確了相應的法律責任。

推動標準化和可追溯——

要求標簽內(nèi)容更加詳細，提升信息透明度，方便識別和追溯

《實施條例》第三十九條第四款規(guī)定：“中藥飲片的標簽應當注明產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、中藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準、貯藏條件等；實施審批管理的中藥飲片，還應當注明藥品批準文號?！迸c修訂前相比，標簽標注內(nèi)容增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質期、執(zhí)行標準、貯藏條件。

近年來，隨著中藥飲片行業(yè)迅速發(fā)展，日常監(jiān)管中暴露出的各類問題日趨凸顯。以中藥飲片包裝和標簽問題為例，主要表現(xiàn)為項目標示不全、標注內(nèi)容不規(guī)范、標簽與合格證混用、執(zhí)行標準不明、品質規(guī)格與裝量規(guī)格不統(tǒng)一、飲片品名與中藥材品名混同等。

2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《實施條例》修訂草案征求意見稿，提出中藥飲片應當有規(guī)范的包裝和標簽，“內(nèi)容包括品名、藥材來源、規(guī)格、藥材產(chǎn)地（標注到縣級行政區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質期、執(zhí)行標準、貯藏條件等，并附質量合格標識?！?023年7月，國家藥監(jiān)局出臺《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，完善細化了上述內(nèi)容，明確中藥飲片應當按規(guī)定印有或貼有標簽，標簽分為內(nèi)外兩種。根據(jù)該規(guī)定，內(nèi)、外標簽應當標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內(nèi)容；實施審批管理的中藥飲片還應注明藥品批號；對貯藏有特殊要求的，應在標簽醒目位置注明；如相關標準規(guī)范沒規(guī)定規(guī)格項的，可以不標注規(guī)格；內(nèi)標簽無法全部標注上述內(nèi)容的，至少應標注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或裝量、產(chǎn)品批號和保質期等內(nèi)容。

《實施條例》中關于中藥飲片標簽標注保質期的規(guī)定，對生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的影響甚大。因中藥材性狀、炮制方法、貯藏條件等均可能影響質效，中藥飲片通常難以確定有效期或保質期。然而，有效期是判斷藥品優(yōu)劣的重要標準?！秾嵤l例》明確了對保質期的標注要求，但考慮到中藥飲片的特殊性，強調(diào)評價中藥的有效性應當與其臨床定位相適應，體現(xiàn)中藥的特點。依據(jù)《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第十二條，中藥飲片保質期由生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，賦予了企業(yè)自主權。因此，企業(yè)應加強相關研究，厘清中藥飲片產(chǎn)品保質期與安全性、有效性的關系，合理確定保質期，守護用藥安全。

綜上，《實施條例》圍繞中藥研發(fā)和質量安全監(jiān)管、中藥飲片生產(chǎn)銷售及標簽管理等環(huán)節(jié)，立足中藥特色與行業(yè)發(fā)展實際，細化監(jiān)管要求，一系列規(guī)定在守住中藥質量安全底線的前提下，兼顧中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的需求。在法規(guī)執(zhí)行過程中，關鍵是要嚴格落實落細相關要求，強化全過程監(jiān)管，凝聚行業(yè)合力，共同推動中藥行業(yè)健康發(fā)展。

（作者單位：江蘇省藥監(jiān)局）

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(責任編輯：周雨同)