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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，甘肅省藥監(jiān)局組織召開2026年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)管理、臨床試驗(yàn)規(guī)范執(zhí)行及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)用等重點(diǎn)領(lǐng)域，系統(tǒng)研判當(dāng)前存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，并明確下一步處置措施。醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所、省藥物警戒中心、蘭州市市場監(jiān)管局及16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和5家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人參會(huì)。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械使用單位要聚焦重點(diǎn)品種，對(duì)標(biāo)現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用全流程的質(zhì)量管理體系，健全自評(píng)自查與閉環(huán)管理機(jī)制，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測能力，實(shí)施精細(xì)化全鏈條質(zhì)量管控，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急處置水平，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　會(huì)議要求，各級(jí)市場監(jiān)管部門要扛牢屬地監(jiān)管責(zé)任，加大對(duì)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督指導(dǎo)力度，督促其主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾，健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與預(yù)警能力。同時(shí)，要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)完善管理制度，加強(qiáng)人員法規(guī)培訓(xùn)，規(guī)范臨床試驗(yàn)全流程操作，確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。要聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保等部門，推動(dòng)各使用單位加快UDI應(yīng)用建設(shè)進(jìn)度，充分發(fā)揮其在產(chǎn)品追溯和風(fēng)險(xiǎn)管控中的作用。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：常靖婕)