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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)2020年9月發(fā)布實(shí)施的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》部分要求進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化，涉及適用范圍、注冊(cè)申報(bào)要求和注冊(cè)體系核查要求等。

　　《公告》指出，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的，或者與其具有同一實(shí)際控制人的外商投資企業(yè)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)自行生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。

　　《公告》明確了注冊(cè)申報(bào)資料要求。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說(shuō)明及佐證文件。說(shuō)明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說(shuō)明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊(cè)申請(qǐng)日期最近的注冊(cè)申請(qǐng)人《企業(yè)年度報(bào)告書(shū)》等含實(shí)際控制人信息的報(bào)告并已按主管部門(mén)要求上傳或披露。相應(yīng)說(shuō)明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門(mén)存檔備查。

　　此外，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)展境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。

　　《公告》強(qiáng)調(diào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展核查，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。

　　對(duì)于境內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

　　《公告》加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度，明確對(duì)于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)優(yōu)先辦理。

(責(zé)任編輯：常靖婕)