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　　政策法規(guī)

　　1.12月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布了39項(xiàng)修訂版指導(dǎo)原則，包括《電動牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《紫外治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》《紅外線治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等。

　　2.12月11日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《2025年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》和《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。前者涉及202個體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品25個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品41個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品114個，建議不單獨(dú)申報的產(chǎn)品11個，建議不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品11個。后者涉及256個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品95個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品26個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品35個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品17個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的1個。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.12月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷4家企業(yè)共9個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括韓國露晰得株式會社的硬性角膜接觸鏡（注冊證編號：國械注進(jìn)20163161459）；深圳市致恒電氣新技術(shù)有限公司的電磁式體外沖擊波碎石機(jī)（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173014554）；施樂輝外科植入物（北京）有限公司的陶瓷頭（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20183130225）等4個產(chǎn)品；美國雅培公司Abbott Laboratories的血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)品CELL-DYN HemCal Plus Calibrator（注冊證編號：國械注進(jìn)20182401985）等3個產(chǎn)品。

　　2.12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2025年第42號）。通告顯示，國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、聚氨酯泡沫敷料等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標(biāo)示為泰州市華安科技有限公司以及儀和儀美（北京）科技有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療機(jī)、廣州星頓醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紅光治療設(shè)備等15批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門及時作出行政處理決定并向社會公布。

　　3.12月3日，器審中心就《腫瘤基因突變檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至12月22日。根據(jù)征求意見稿，審評要點(diǎn)適用于采用二代測序（NGS）方法的腫瘤基因突變檢測試劑，分別涉及關(guān)于腫瘤基因突變多項(xiàng)標(biāo)志物聯(lián)合檢測的設(shè)計開發(fā)基本考慮及產(chǎn)品評價要求、關(guān)于不同癌種相關(guān)基因突變位點(diǎn)聯(lián)合檢測的設(shè)計開發(fā)基本考慮及產(chǎn)品評價要求、關(guān)于伴隨診斷試劑血檢產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)基本考慮及產(chǎn)品評價要求等五個方面。

　　4.12月11日，器審中心發(fā)布兩則通知，對26項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的征求意見稿公開征求意見，包括《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》《麻醉儲氣囊產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等。

　　5.12月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年11月30日）》顯示，截至2025年11月30日，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計13.3萬余個、備案證超17.6萬個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證近2萬個、備案證超2.5萬個；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證近51萬個、備案證超163萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案43萬余個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案1333個。

　　產(chǎn)品上市

　　1.12月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司的一次性使用無菌導(dǎo)尿管和沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)兩款產(chǎn)品注冊申請。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布8期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括811個受理號，涉及丙型肝炎病毒抗原校準(zhǔn)品、軟性親水接觸鏡、一次性使用等離子手術(shù)電極等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.12月8日，湖州市峰郅醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱峰郅醫(yī)療）宣布完成Pre A+輪融資。該輪融資由安吉兩山國控集團(tuán)與安吉國控建設(shè)集團(tuán)聯(lián)合投資。募集的資金將主要用于外周介入器械新品的研發(fā)與后續(xù)產(chǎn)線投產(chǎn)工作，同時還將加速推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床注冊進(jìn)程。峰郅醫(yī)療成立于2022年，是一家專注外周血管植/介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)和生產(chǎn)制造企業(yè)。

　　2.12月9日，蘇州無限醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱無限醫(yī)療）宣布完成數(shù)億元A輪融資。該輪融資由高特佳領(lǐng)投，國元股權(quán)、金雨茂物等多家機(jī)構(gòu)同步跟投。募集的資金將用于加速推進(jìn)公司產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。無限醫(yī)療成立于2021年，主要從事腦血管領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

　　3.12月10日，上海奕檢健康科技有限公司（以下簡稱奕檢健康）宣布完成數(shù)千萬元A+輪融資。該輪融資由財通資本領(lǐng)投。募集的資金將助力公司加速AI技術(shù)研發(fā)、試劑開發(fā)以及商業(yè)化推廣。奕檢健康成立于2019年，致力于打造精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)全流程服務(wù)平臺。

　　集中采購

　　1.11月29日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公示省際聯(lián)盟縫合線等5類醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》。通知顯示，此次集采共計799個產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中縫合線170個、注射器（帶針）113個、泵用輸液器15個、真空采血管（含靜脈血樣采集針）281個、吸氧管220個。

　　2.12月1日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，天衍醫(yī)療器材有限公司申請增補(bǔ)的6款產(chǎn)品，接受本企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價，且符合采購文件要求，可作為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量。

　　3.12月2日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布兩則帶量聯(lián)動采購項(xiàng)目有關(guān)工作的通知，明確開展京津冀“3+N”聯(lián)盟留置針類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項(xiàng)目和京津冀“3+N”聯(lián)盟硬腦（脊）膜補(bǔ)片類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項(xiàng)目相關(guān)工作要求。兩個項(xiàng)目均由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)盟采購日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施，前者采購周期為三年，后者采購周期為兩年。產(chǎn)品信息公示時間均為2025年12月15日—12月23日17時。

　　4.12月3日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布兩則通知，明確京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項(xiàng)目和京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項(xiàng)目的價格填報工作時間。兩個項(xiàng)目的價格填報時間均為2025年12月8日至12月15日17時，價格填報信息將于12月15日17時公開。相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照操作手冊按時完成填報，未在規(guī)定時間內(nèi)完成的企業(yè)將被視為放棄申報。

　?。ū緢髮?shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)