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　　近日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

　　根據《征求意見稿》，擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的中藥注射劑，推動藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）依法主動開展上市后研究和評價，研究與臨床療效相關的物質基礎和作用機制，獲得完整和充分的數據，進一步確證已上市產品的安全性和有效性，提高質量可控性，并圍繞臨床價值綜合評價產品的獲益/風險。

　　針對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價是持有人的法定義務，也體現了對群眾用藥安全持續(xù)負責的基本態(tài)度。中藥注射劑是中醫(yī)藥現代化的重要研究成果，在守護群眾健康方面發(fā)揮著重要作用，同時其安全性和有效性也一直備受各界關注。欲流之遠者，必浚其源泉。針對中藥注射劑開展上市后研究和評價是進一步確證藥品安全性和有效性的重要手段，是確保用藥安全的治本之策，更是推進中醫(yī)藥高質量發(fā)展的重要抓手。此番三部門聯合專門研究進一步推進中藥注射劑上市后研究和評價工作，充分體現了以科學監(jiān)管守護群眾用藥安全的基本考量，也充分體現了各方對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的高度共識。

　　數據是最有力的論證。在2020年召開的專家學者座談會上，習近平總書記指出，要加強研究論證，總結中醫(yī)藥防治疫病的理論和診療規(guī)律，組織科技攻關，既用好現代評價手段，也要充分尊重幾千年的經驗，說明白、講清楚中醫(yī)藥的療效。不少中藥注射劑都是單一成分，或者成分明確，在“說明白、講清楚”中醫(yī)藥療效這一歷史使命面前具有先天優(yōu)勢，理應走在前列。

　　當然，中醫(yī)藥有其自身的客觀規(guī)律，照搬照套其他藥品的上市后研究和評價路徑并不可取，將其療效說明白、講清楚也并非易事。探索其上市后研究和評價是一項重要的時代課題，需要各方面充分發(fā)揮合力，共同積極穩(wěn)妥推進。

　　根據《征求意見稿》，藥品監(jiān)管部門將專門開辟審評審批通道，出臺配套的科學研究指導文件，全力幫助支持中藥注射劑持有人做好上市后研究工作。中藥注射劑持有人應把握時機，以上市后研究和評價為契機，扎實開展科學研究，切實拿出權威的數據和資料，進一步說明白、講清楚中藥注射劑的安全性有效性和質量可控性，為確保用藥安全、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新作出積極貢獻。

　　兵家有言，不打無準備之仗。當前，開展中藥注射劑上市后研究和評價工作有一定工作基礎。藥品監(jiān)管部門一直高度重視中藥注射劑監(jiān)管，先后多次開展專項行動，組織開展處方工藝核查、建立監(jiān)管檔案、安全性再評價、全面排查風險、強化不良反應監(jiān)測等工作，發(fā)布了中藥注射劑安全性再評價基本技術要求、質量控制要點、臨床研究技術指導原則等。不少中藥注射劑持有人也已經開展了扎實的研究，積累了寶貴的數據。

　　多措并舉，分類施策。在前期工作基礎上，國家藥監(jiān)局遵循“科學評價、分類施策、點面結合、穩(wěn)步推進”原則，會同相關部門起草了《征求意見稿》?？紤]中藥注射劑發(fā)展歷史、相關研究基礎等，《征求意見稿》擬依法推動持有人主動加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，將持有人“主動開展”與國家藥監(jiān)局“責令開展”相結合，根據研究和評價情況，針對不同情形分類采取監(jiān)管措施。

　　守護群眾用藥安全有效是醫(yī)藥人的使命和責任。各方要進一步發(fā)揮敢于啃硬骨頭的精神，同心協力，不斷加速推進中藥注射劑上市后研究和評價工作，共同迎接中藥注射劑高質量發(fā)展的新春天，為促進人類健康不斷貢獻新力量。

(責任編輯：宋莉)