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　　在AI浪潮席卷醫(yī)療器械行業(yè)的當(dāng)下，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心正以“高效檢查+服務(wù)升級”雙輪驅(qū)動，助力打造AI醫(yī)療器械及手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好生態(tài)。截至今年7月底，該中心累計推動53個AI醫(yī)療器械、34個手術(shù)機器人產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量居全國首位，北京成為全國數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新的“策源地”。

　　統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) 實施高效檢查

　　2024年10月，在位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司內(nèi)，一臺搭載AI算法的骨科手術(shù)機器人正在進行精準(zhǔn)模擬切割；而在幾十公里之外的北京市醫(yī)療器械審評檢查中心，相關(guān)人員正在參與由北京市藥監(jiān)局牽頭組織的針對手術(shù)機器人的檢查指南的定稿討論工作，現(xiàn)場熱火朝天。

　　AI醫(yī)療器械、手術(shù)機器人是新興產(chǎn)業(yè)，也是北京市的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。目前，北京市擁有AI醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17家、手術(shù)機器人生產(chǎn)企業(yè)12家，并且產(chǎn)業(yè)規(guī)模還在不斷壯大。和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展相對的是，全國范圍內(nèi)還沒有專門針對AI醫(yī)療器械和手術(shù)機器人的檢查指南。

　　2023年6月、2024年5月，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心在北京市藥監(jiān)局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)下，積極梳理以往檢查經(jīng)驗，深度參與AI醫(yī)療器械、手術(shù)機器人檢查指南的制定工作，形成《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》。兩部檢查指南由北京市藥監(jiān)局先后于2024年4月和今年4月發(fā)布。前者針對AI醫(yī)療器械產(chǎn)品對數(shù)據(jù)和算法依賴度高的特點，明確了數(shù)據(jù)采集、標(biāo)注，數(shù)據(jù)集構(gòu)建，算法訓(xùn)練，算法性能評估等方面的細(xì)化要求；后者針對手術(shù)機器人產(chǎn)品需要軟硬件高度精準(zhǔn)配合以適應(yīng)臨床預(yù)期應(yīng)用場景需求的特點，明確了機械臂性能驗證、導(dǎo)航引導(dǎo)下的設(shè)備系統(tǒng)精度確認(rèn)、軟件的實時性與高精度控制、機器人路徑規(guī)劃與避障確認(rèn)等方面的細(xì)化要求。

　　兩部檢查指南為檢查員開展AI醫(yī)療器械和手術(shù)機器人檢查核查工作提供了清晰指導(dǎo)，統(tǒng)一了檢查尺度，有助于實現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險精準(zhǔn)把控。對于企業(yè)而言，兩部檢查指南明確了進一步完善質(zhì)量管理體系、強化生產(chǎn)過程管理的合規(guī)路徑，助力企業(yè)從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　除統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)外，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心還引入信息化手段，賦能AI醫(yī)療器械檢查核查工作。該中心啟用新版醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，利用“受理前服務(wù)”功能，幫助AI醫(yī)療器械企業(yè)提前解決質(zhì)量管理體系建設(shè)等個性化問題，檢查工作也因此變得更加高效。同時，該中心探索建立審評檢查協(xié)同聯(lián)動機制和信息同步協(xié)調(diào)溝通機制，由審評部門負(fù)責(zé)發(fā)起注冊核查任務(wù)并向核查部門傳遞現(xiàn)場檢查關(guān)注點，確保檢查切準(zhǔn)要害，精準(zhǔn)管控現(xiàn)場檢查，提高檢查效率，讓高效能檢查核查持續(xù)助力打造人工智能產(chǎn)業(yè)高地。

　　提供專業(yè)服務(wù) 涵養(yǎng)創(chuàng)新生態(tài)

　　2024年5月，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的審評員與海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)團隊圍坐在一起，共同研討AI醫(yī)療器械臨床驗證難點。這種“前置服務(wù)”模式，讓問題解決在注冊受理前，提升審評“零發(fā)補”率，成為北京優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)的核心密碼。

　　近年來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心積極推行重點產(chǎn)品項目制管理機制，圍繞原創(chuàng)性產(chǎn)品、突破“卡脖子”技術(shù)的國產(chǎn)替代產(chǎn)品等，在全市開展創(chuàng)新項目征集，制訂創(chuàng)新服務(wù)計劃，持續(xù)為創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展賦能。AI醫(yī)療器械、手術(shù)機器人作為重點創(chuàng)新產(chǎn)品，也從這項工作機制中受益。

　　今年以來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心已將100余個重點產(chǎn)品納入項目制管理清單，其中就包含5個AI醫(yī)療器械產(chǎn)品和2個手術(shù)機器人產(chǎn)品。該中心通過建立創(chuàng)新產(chǎn)品需求臺賬，指定專人負(fù)責(zé)項目管理，提供“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”服務(wù)等，積極推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速獲批上市。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，今年1月至7月，該中心累計推動9個AI醫(yī)療器械產(chǎn)品、7個手術(shù)機器人產(chǎn)品快速上市。

　　北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱服務(wù)站）在加速推動AI醫(yī)療器械、手術(shù)機器人產(chǎn)品上市過程中也發(fā)揮了積極作用。

　　北京市第一家服務(wù)站于2023年4月3日在中關(guān)村生命科學(xué)園正式掛牌成立。服務(wù)站以服務(wù)本市創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)落地為使命，為創(chuàng)新型企業(yè)提供全流程支持。北京芯光未來醫(yī)療科技有限公司是服務(wù)站的受益者之一。今年4月，該企業(yè)研發(fā)的AI醫(yī)療器械產(chǎn)品“口腔多專業(yè)內(nèi)窺鏡及人工智能輔助診斷系統(tǒng)”在注冊申報時遇到難題，服務(wù)站駐站人員了解情況后，為企業(yè)提供現(xiàn)場咨詢服務(wù)，詳細(xì)講解創(chuàng)新產(chǎn)品申報政策，就產(chǎn)品分類界定、注冊單元劃分及檢查核查等方面的多個問題給予了專業(yè)指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。

　　加強風(fēng)險防控 筑牢安全防線

　　今年5月，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心對一家公司的乳腺X射線斷層圖像輔助檢測軟件開展注冊核查時，發(fā)現(xiàn)兩項關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險：“檢驗和試驗指導(dǎo)書”規(guī)定的功能性檢驗頻次與現(xiàn)場檢驗記錄存在偏差；“檢驗與試驗報告”未記錄所用檢驗設(shè)備信息。經(jīng)研判，上述缺陷或影響AI軟件病灶識別準(zhǔn)確性驗證可靠性。檢查組當(dāng)即要求企業(yè)啟動整改，開展缺陷溯源調(diào)查，完善糾正與預(yù)防控制措施。

　　醫(yī)療器械屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，涉及生物醫(yī)學(xué)、電子信息等多領(lǐng)域交叉技術(shù)，研發(fā)生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品更新迭代快，技術(shù)風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險并存。而AI醫(yī)療器械作為前沿技術(shù)集合體，不僅涉及算法穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)隱私安全等技術(shù)挑戰(zhàn)，還面臨算法偏見、決策不可解釋性等倫理風(fēng)險，強化全鏈條風(fēng)險防控尤為關(guān)鍵。

　　北京市醫(yī)療器械審評檢查中心針對AI相關(guān)的創(chuàng)新產(chǎn)品、高風(fēng)險企業(yè)等重點對象，在現(xiàn)場檢查重大變更處置、檢查減免判定、缺陷項屬性判定等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展風(fēng)險研判，及時精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)問題并防控風(fēng)險。同時，引入信息化手段，對審評過程中的重要環(huán)節(jié)和節(jié)點進行監(jiān)控跟蹤。該中心還聚焦風(fēng)險環(huán)節(jié)，創(chuàng)新督查機制，出臺現(xiàn)場檢查督查工作實施辦法，全面督查檢查組的工作程序、工作紀(jì)律、廉政情況，以有力的督查促進現(xiàn)場檢查組履職盡責(zé)、廉潔自律，切實保障審評檢查工作的權(quán)威，進一步提升風(fēng)險防控能力。

　　不僅如此，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心還積極參加北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處組織的風(fēng)險會商會，通報在注冊核查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)問題，提示監(jiān)管風(fēng)險，加強產(chǎn)品上市前后的監(jiān)管銜接，為實現(xiàn)跨部門聯(lián)動，有效防控AI醫(yī)療器械領(lǐng)域系統(tǒng)性風(fēng)險貢獻力量。

　　風(fēng)險防控效能與檢查隊伍能力息息相關(guān)。為了提升檢查隊伍的專業(yè)性和權(quán)威性，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心一方面借助已建立的醫(yī)療器械注冊審評咨詢專家?guī)炝α?，發(fā)揮專家委員會專家智庫、外腦作用，科學(xué)指導(dǎo)技術(shù)審評檢查；另一方面，優(yōu)化科室職能與人力資源配置，建立審評、核查、綜合管理相互制約機制，以數(shù)據(jù)監(jiān)控、績效考核等手段，促進人才隊伍能力迭代升級，持續(xù)提升檢查隊伍能力。

　　隨著AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心正以“監(jiān)管科學(xué)”為引領(lǐng)，持續(xù)擦亮“北京智造”品牌，努力探索出一條“以高效檢查和專業(yè)服務(wù)助力AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的實踐路徑。

(責(zé)任編輯：張可欣)