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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局延邊檢查分局（以下簡稱延邊檢查分局）以“五個到位”深入推進“兩品一械”安全風(fēng)險隱患排查整治行動，壓實企業(yè)主體責(zé)任，切實保障藥品安全形勢穩(wěn)定。

　　安排部署到位。成立“兩品一械”安全風(fēng)險隱患排查領(lǐng)導(dǎo)小組，制發(fā)行動方案，分解任務(wù)清單；堅持周調(diào)度、月研判，確保排查工作落地落實。明確第一季度為“重點工作任務(wù)推進月”，集中時間和精力，排查各類風(fēng)險隱患，檢查企業(yè)86家次，出動執(zhí)法人員172人次，排查風(fēng)險隱患49條。

　　宣傳引領(lǐng)到位。向轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的省、州、市人大代表和政協(xié)委員致信，倡議各位代表積極為強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管建言獻策，帶頭支持風(fēng)險隱患排查工作，為推進此次專項行動營造良好宣傳氛圍；通過工作微信群，向企業(yè)發(fā)布落實安全生產(chǎn)經(jīng)營倡議書，倡議企業(yè)主動查找風(fēng)險隱患，落實企業(yè)主體責(zé)任，并要求企業(yè)提交風(fēng)險隱患自查整改報告，有效發(fā)揮行業(yè)自律作用。目前，分局共收到企業(yè)風(fēng)險隱患自查整改報告150份。

　　隱患排查到位。將風(fēng)險隱患排查工作與風(fēng)險評估機制相結(jié)合，在原制定實施的延邊州藥械化質(zhì)量安全風(fēng)險評估辦法等17項風(fēng)險排查工作制度的基礎(chǔ)上，針對重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點對象，進一步細化分解出34個關(guān)注點極高的風(fēng)險因子，對在產(chǎn)的127戶藥械化企業(yè)，從產(chǎn)品因素、工藝因素、變更因素和監(jiān)管信息因素等六個方面進行隱患排查，共排查出457個風(fēng)險點，已排除282個，對其余的175個工藝因素及產(chǎn)品因素風(fēng)險點將持續(xù)加以重點監(jiān)管。

　　風(fēng)險警示到位。召開“兩品一械”企業(yè)風(fēng)險警示暨現(xiàn)場觀摩會，通報各類監(jiān)督檢查中企業(yè)存在的代表性問題；邀請有關(guān)專家進行面對面講解，有針對性地提出風(fēng)險防控措施；與企業(yè)簽訂藥品安全責(zé)任書，要求企業(yè)整改落實到位。督促企業(yè)完善生產(chǎn)經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制體系，促進企業(yè)走高質(zhì)量發(fā)展之路。截至目前，延邊檢查分局累計培訓(xùn)從業(yè)人員500余人次，發(fā)放藥品常用法律法規(guī)匯編300余本，現(xiàn)場解答業(yè)務(wù)咨詢220余條。

　　創(chuàng)新服務(wù)到位。以風(fēng)險隱患排查為契機，對重點企業(yè)、重點項目和新開辦企業(yè)，采取執(zhí)法檢查和前期指導(dǎo)并重模式，提前介入，為企業(yè)主動服務(wù)。抓住琿春口岸增設(shè)藥材進口邊境口岸的有利時機，推動琿春醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展；推動吉林凱萊英醫(yī)藥、吉林敖東藥業(yè)、吉林華康藥業(yè)、金派格藥業(yè)等骨干企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)，增加產(chǎn)值；在企業(yè)自愿前提下，亮家底、謀轉(zhuǎn)移、商委托，積極盤活企業(yè)的閑置文號。截至目前，服務(wù)5家重點企業(yè)、4個重點項目、7家新開辦企業(yè)；新引進藥品批準(zhǔn)文號3個，醫(yī)療器械注冊證29個；收集9家企業(yè)的13個問題，全力推動解決；有4戶企業(yè)的40個品種委托生產(chǎn)及文號轉(zhuǎn)移事項已達成協(xié)議，將于今年內(nèi)投產(chǎn)，預(yù)期產(chǎn)值約4.6億元。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)