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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為切實做好藥物臨床試驗機構(gòu)GCP符合性檢查工作，根據(jù)北京市藥監(jiān)局印發(fā)的《北京市藥品研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全專項整治暨中藥生產(chǎn)專項檢查工作實施方案》要求，結(jié)合北京市臨床試驗機構(gòu)分級管理工作，近日，北京市藥品審評檢查中心圓滿完成藥物臨床試驗機構(gòu)專項檢查工作。

　　中心從規(guī)范流程入手，建立GCP符合性檢查工作程序，制定年度符合性檢查計劃，聯(lián)合分局重點抽取監(jiān)管評級為C級、D級臨床試驗機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，完成了本年度臨床試驗機構(gòu)專項檢查工作。中心將專項檢查工作與日常監(jiān)督檢查有機結(jié)合起來，提高檢查效率，重點檢查臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會運行的合規(guī)性，以及臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性，為機構(gòu)管理提出合理化建議，更為分局提供了項目核查的技術(shù)支持。

　　下一步，中心將進一步探索臨床試驗數(shù)據(jù)聯(lián)合檢查、GCP符合性檢查聯(lián)動機制，落實《藥品注冊核查結(jié)果處置工作程序》，加強與分局的溝通合作，移交分局聯(lián)合核查發(fā)現(xiàn)問題的同時，共同督促相關(guān)臨床試驗機構(gòu)問題整改，加強風險排查處置，完善質(zhì)量管理體系，消除藥品研制環(huán)節(jié)安全風險隱患。（于磊）

(責任編輯：常靖婕)