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　　3月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》并公開征求意見。全文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》意見

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　請于2024年4月10日前將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至qxzcec@nmpa. gov.cn，電子郵件標(biāo)題請注明“文件名稱-反饋意見表”。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）

　　2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）

　　3.反饋意見表

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2024年3月8日

附件1.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）.docx

附件2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）.docx

附件3.反饋意見表.docx

(責(zé)任編輯：張可欣)