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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月30日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢及不良事件監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作匯報(bào)會，總結(jié)前期有關(guān)工作開展情況，交流經(jīng)驗(yàn)、分析問題、部署工作，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測，推動質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作深入開展，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

　　會議指出，今年以來，國家藥監(jiān)局聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)問題，在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測方面部署系列工作，統(tǒng)籌推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作。一方面加大抽檢和監(jiān)測力度，將疫情防控醫(yī)療器械、國家集采中選品種等納入國家監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測重點(diǎn)內(nèi)容；另一方面加大處置力度，及時(shí)處置抽檢、不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號，并將相關(guān)信號納入監(jiān)管工作臺賬，實(shí)施銷號管理。同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，督促相關(guān)省局抓緊具備檢測能力、落實(shí)相關(guān)資質(zhì)申報(bào)工作，保障屬地技術(shù)監(jiān)督能力。各級藥監(jiān)部門按照部署，在聚焦產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的同時(shí)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)工作取得實(shí)效。

　　會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作是藥品安全專項(xiàng)整治行動的重要組成部分。各級藥監(jiān)部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向、聚焦風(fēng)險(xiǎn)、創(chuàng)新方式方法、提升能力水平，強(qiáng)有力地開展監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價(jià)工作，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的針對性、靶向性和有效性。

　　會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要牢記使命職責(zé)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作部署，繼續(xù)做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作。要促進(jìn)檢查、抽檢、監(jiān)測三種手段有機(jī)融合，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品閉環(huán)管理，將不良事件監(jiān)測相關(guān)要求納入對企業(yè)的監(jiān)督檢查，充分發(fā)揮抽檢和監(jiān)測效能；要加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，落實(shí)注冊人全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置風(fēng)險(xiǎn)信號，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施出真招、見實(shí)效；要督促注冊人按要求建立不良事件監(jiān)測體系、落實(shí)監(jiān)測主體責(zé)任，深入推進(jìn)注冊人不良事件專項(xiàng)檢查工作；要高度重視不良事件監(jiān)測評價(jià)工作，統(tǒng)籌好重點(diǎn)監(jiān)測和日常監(jiān)測的關(guān)系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號，有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　會議以視頻形式召開。遼寧、浙江、山東、四川、新疆5個(gè)?。▍^(qū)）藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人對本轄區(qū)開展監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中檢院、核查中心、評價(jià)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志和工作人員，北京、內(nèi)蒙古、河南等10省（區(qū)、市）藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志和工作人員參會。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)