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案情

2021年8月，山東省某地監(jiān)管人員對某生物科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。監(jiān)管人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在大量未包裝完成的穴位壓力刺激貼半成品以及少量成品、封口機一臺以及大量產(chǎn)品外包裝塑料袋。

經(jīng)查，該公司成立于2019年11月，注冊地位于山東省某市。其生產(chǎn)的穴位壓力刺激貼為第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品于2020年8月取得備案憑證，同時取得生產(chǎn)備案憑證。該產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成為：“由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。產(chǎn)品適用范圍：貼于人體穴位處，進行外力刺激，無創(chuàng)。”

該企業(yè)負責人介紹，該產(chǎn)品使用的醫(yī)用膠布由山東某醫(yī)療科技有限公司購進，在醫(yī)用膠布上加入球狀體，然后包裝制成成品。然而，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場存在的未包裝半成品是由醫(yī)用膠布加入某種藥物組成，然后裝入外包裝塑料袋中封口?，F(xiàn)場沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品組成中的藥物，企業(yè)負責人也拒絕說明其成分，并拒絕提供來源。

分歧

在案件辦理過程中，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧，主要分為兩種觀點。

第一種觀點認為該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品為醫(yī)療器械，為藥械組合產(chǎn)品，應當按照生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械進行處罰。理由如下：

《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（以下簡稱《通告》）規(guī)定“藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品?！薄夺t(yī)療器械分類規(guī)則》第六條第四項規(guī)定“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理?！倍夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！痹摴旧a(chǎn)的穴位壓力刺激貼應為藥械組合產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械，應當進行注冊，而不是進行備案。因此，對當事人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”的規(guī)定進行處罰。

第二種觀點認為，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不是醫(yī)療器械，應當認定為藥品。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第四款之規(guī)定“禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品”，應當按照《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定進行處罰。理由如下：

根據(jù)《通告》規(guī)定，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。”且根據(jù)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》中“備案產(chǎn)品范圍”規(guī)定，“對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫(yī)療器械進行注冊管理?！痹撈髽I(yè)生產(chǎn)的“穴位壓力刺激貼”實際上為膏藥，屬于藥品，因此應當按照《藥品管理法》的規(guī)定進行處罰。

評析

筆者傾向于第二種觀點。理由如下。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械的定義為：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用?！庇梢陨隙x可以看出，醫(yī)療器械的效用主要是通過物理方式體現(xiàn)出來的，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式體現(xiàn)的，即使有這些方面的作用，也只是輔助作用，不是起主要作用。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，風險程度由低到高為第一類、第二類、第三類。其中第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從該穴位壓力刺激貼備案的性能結(jié)構(gòu)及組成可知，該產(chǎn)品是普通的貼敷類醫(yī)療器械，不應包含任何藥物成分，當然也不屬于藥械組合產(chǎn)品，應屬于第一類醫(yī)療器械。

然而，該企業(yè)生產(chǎn)的“穴位壓力刺激貼”實際是在醫(yī)用膠布基礎(chǔ)上加入了藥物。這樣就應該評價加入的藥物是起主要作用還是僅起輔助作用，即：如果是以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，則應該作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊；如果是以藥理學為主，則應該按照藥品進行注冊管理。

因此，根據(jù)檢查情況來看，該企業(yè)生產(chǎn)的“穴位壓力刺激貼”應定性為膏藥，屬于藥品，既不屬于第一類醫(yī)療器械，也不屬于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，不應該按照醫(yī)療器械進行管理，應當按照藥品有關(guān)要求申報注冊。該企業(yè)構(gòu)成了未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的違法行為，應該按照《藥品管理法》第一百二十四條進行處罰。

（山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局 謝衛(wèi)兵）

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(責任編輯：陸悅)