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3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GAP），并公告有關(guān)事項(xiàng)。新版GAP共計(jì)十四章一百四十四條，較之2002年版的十章五十七條，規(guī)定得更具體、更科學(xué)、更具操作性。新版GAP是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過(guò)程，以達(dá)到藥材“真實(shí)?優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定?可控”的目的，是貫徹《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》具體體現(xiàn)。它是從基地選址、種子種苗管理、環(huán)境生態(tài)?種植和養(yǎng)殖?采收與產(chǎn)地加工等各個(gè)方面提出基本要求和原則的一個(gè)法規(guī)性文件,具有強(qiáng)制執(zhí)行性。

按照公告要求，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。本文圍繞新版GAP，簡(jiǎn)單梳理藥監(jiān)部門(mén)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查的要點(diǎn)。

檢查是否有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和人員

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)，并配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；

生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)；

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動(dòng)；

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。

檢查是否有必要的設(shè)施設(shè)備

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫(kù)、包裝設(shè)施等，貯存中藥材的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合貯存條件要求，根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲(chóng)、防鼠禽畜等設(shè)施；

質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）；

生產(chǎn)基地周?chē)鷳?yīng)當(dāng)無(wú)污染源；

生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

檢查是否有相關(guān)的體系文件

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，保證全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；

建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程；

應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程；

制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括：藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量，藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等；

根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程；

制定患病藥用動(dòng)物處理技術(shù)規(guī)程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材；

制定種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過(guò)程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求；

涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程；

建立相關(guān)記錄如，藥用植物種植主要記錄、藥用動(dòng)物養(yǎng)殖主要記錄、采收加工主要記錄、包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄、培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄、投訴調(diào)查和處理、記錄。應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程。

檢查是否嚴(yán)格按照新版GAP生產(chǎn)加工

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施；

企業(yè)對(duì)基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄；

基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收，采收過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞；

按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開(kāi)展產(chǎn)地加工管理，保證加工過(guò)程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染；

按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進(jìn)行規(guī)范包裝；分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放，保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度。

執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行；

定期組織對(duì)新版GAP實(shí)施情況的內(nèi)審，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)是否符合規(guī)范要求，采取必要的糾正和預(yù)防措施。（作者系江西省、吉林省藥監(jiān)局藥品檢查員，副主任藥師、執(zhí)業(yè)藥師）

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