國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則
1月17日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則。全文如下。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告
(2022年第3號)
為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市,構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式,國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學研究項目,組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則
2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2022年1月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件2.doc
(責任編輯:張可欣)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
網(wǎng)絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有