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　　1月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等2項注冊審查指導(dǎo)原則。全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告

（2022年第3號）

　　為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

　　2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年1月11日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件2.doc

(責(zé)任編輯：張可欣)