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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月24日，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合主辦，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《啟動(dòng)工作程序》）《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《核查程序》）線上政策解讀宣貫會(huì)舉辦。此次會(huì)議是主辦方共同組織策劃的黨史學(xué)習(xí)教育“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)的系列活動(dòng)之一，受到藥品企業(yè)和各級(jí)監(jiān)管部門的普遍歡迎，吸引了10萬(wàn)余名觀眾在線觀看。藥審中心合規(guī)處副處長(zhǎng)趙明、核查中心檢查三處副處長(zhǎng)王元解讀相關(guān)政策。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理許東雷致辭。

　　新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》在啟動(dòng)核查、檢驗(yàn)工作方面的理念有較大調(diào)整，注冊(cè)核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盎陲L(fēng)險(xiǎn)”的注冊(cè)核查啟動(dòng)模式，同時(shí)將審評(píng)與檢查、檢驗(yàn)工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。此次會(huì)議旨在解讀相關(guān)政策，做好新法規(guī)體系的培訓(xùn)，更好服務(wù)于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，推動(dòng)能力建設(shè)。

　　趙明回顧了基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)注冊(cè)核查模式確立的發(fā)展歷程，重點(diǎn)解讀了《啟動(dòng)工作程序》的主要內(nèi)容，介紹了后續(xù)工作設(shè)想。趙明指出，藥審中心基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)；綜合品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)注冊(cè)核查進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)注冊(cè)核查，對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按比例隨機(jī)啟動(dòng)注冊(cè)核查。確定啟動(dòng)注冊(cè)核查的，藥審中心向核查中心電子推送核查任務(wù)的同時(shí)，向申請(qǐng)人發(fā)出電子核查通知。注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)核查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則包括風(fēng)險(xiǎn)就高原則、動(dòng)態(tài)調(diào)整原則、形成監(jiān)管閉環(huán)。他強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)人主體應(yīng)完成支持藥品上市的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)等研究；確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；應(yīng)在遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按相關(guān)要求遞交全套藥品注冊(cè)申報(bào)資料光盤；隨時(shí)做好接受注冊(cè)核查檢驗(yàn)準(zhǔn)備，因申請(qǐng)人原因延遲注冊(cè)核查和檢驗(yàn)等所占用時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。（郭婷）

　　王元介紹了注冊(cè)核查相關(guān)法規(guī)，詳細(xì)講解了藥品注冊(cè)核查工作程序。注冊(cè)核查是為核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。注冊(cè)核查應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，以臨床價(jià)值或者問(wèn)題為導(dǎo)向，促進(jìn)藥物的研發(fā)和上市。注冊(cè)核查基本程序包括任務(wù)接收、計(jì)劃制定、核查實(shí)施、報(bào)告撰寫、報(bào)告審核、結(jié)果處置。她還就藥品注冊(cè)核查工作程序的變化做了解讀，主要體現(xiàn)在注冊(cè)核查定位調(diào)整、啟動(dòng)核查條件調(diào)整、組織模式調(diào)整、核查時(shí)限調(diào)整、增加核查任務(wù)終止、優(yōu)先原則、核查結(jié)論的判定、嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的處置及核查結(jié)果運(yùn)用、相對(duì)人異議途徑、注冊(cè)核查與監(jiān)管工作的銜接、信息公開(kāi)告知11個(gè)方面。

　　據(jù)悉，12月20日，藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《啟動(dòng)工作程序》；核查中心網(wǎng)站發(fā)布《核查程序》及相關(guān)文件。這兩個(gè)程序自2022年1月1日起施行。隨著配套程序文件和標(biāo)準(zhǔn)逐步完善，藥品審評(píng)、注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)之間的程序?qū)⒉粩鄡?yōu)化。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)