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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 12月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》（以下簡稱《程序》）?！冻绦颉穼λ幤纷院瞬榕c注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求進(jìn)行規(guī)定，自2022年1月1日起實(shí)施。《程序》明確，藥審中心基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊核查與注冊檢驗(yàn)?；谄贩N因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素對相關(guān)藥品注冊申請啟動(dòng)注冊核查進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級劃分。對高風(fēng)險(xiǎn)等級的藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)注冊核查，對其他風(fēng)險(xiǎn)等級的藥品注冊申請按比例隨機(jī)啟動(dòng)注冊核查。

　　《程序》詳細(xì)闡述啟動(dòng)藥品注冊核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素、藥品注冊申請啟動(dòng)注冊核查的風(fēng)險(xiǎn)等級判定。啟動(dòng)藥品注冊核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素包括品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素，二者均依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分別劃分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)情形。品種因素高風(fēng)險(xiǎn)情形包括化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥等4種上市許可注冊申請、涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑等3種補(bǔ)充申請以及其他應(yīng)納入品種因素高風(fēng)險(xiǎn)的情形。研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素風(fēng)險(xiǎn)情形的劃分主要考慮11個(gè)方面，其中，僅用于中國注冊的生物等效性研究數(shù)據(jù)由境外臨床研究機(jī)構(gòu)完成的等5個(gè)原則上屬于合規(guī)因素高風(fēng)險(xiǎn)情形。

　　綜合品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素的風(fēng)險(xiǎn)情形，藥學(xué)研制與生產(chǎn)現(xiàn)場、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)注冊核查的風(fēng)險(xiǎn)等級劃分為高、中、低三個(gè)等級。值得注意的是，存在合規(guī)因素高風(fēng)險(xiǎn)情形的研發(fā)生產(chǎn)主體，其合規(guī)因素風(fēng)險(xiǎn)等級可根據(jù)注冊核查情況等降級或保持不變。研發(fā)生產(chǎn)主體既往注冊核查過程中發(fā)現(xiàn)存在重大不合規(guī)問題，且經(jīng)后續(xù)注冊核查發(fā)現(xiàn)仍存在相關(guān)問題的，其研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素風(fēng)險(xiǎn)升級為高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《程序》，被國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布警告信或告誡信的等6種情形屬于重大不合規(guī)問題。

　　《程序》明確了注冊核查啟動(dòng)原則和工作程序，包括對原料藥、輔料和藥包材的要求。該部分內(nèi)容還指出，對研發(fā)生產(chǎn)主體注冊核查被發(fā)現(xiàn)其存在真實(shí)性存疑、一致性或嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問題的，可對該主體涉及的其他在審的藥品注冊申請啟動(dòng)有因檢查。

　　《程序》規(guī)定了藥品注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和工作程序。申請人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，方可在注冊申請受理前提出注冊檢驗(yàn)申請。對于需要注冊檢驗(yàn)的上市許可申請，申請人在受理前未提出藥品前置注冊檢驗(yàn)的，在受理時(shí)向申請人開具注冊檢驗(yàn)通知書，并告知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　《程序》對工作時(shí)限和其他要求進(jìn)行說明。藥審中心應(yīng)在藥品注冊申請受理后40日內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)注冊核查工作。對于需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)研究的上市許可申請、申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的、需啟動(dòng)境外注冊核查的等5種情形的注冊申請，在受理后40日內(nèi)可暫不啟動(dòng)相關(guān)注冊核查。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)