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　　2021年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于認定第二批重點實驗室的通知》，正式批準設(shè)立"國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室"，成為全國首個真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室，標志著我國真實世界數(shù)據(jù)研究用于藥械監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新進入全新階段。

　　重點實驗室依托海南自貿(mào)港國家發(fā)展戰(zhàn)略，以推動監(jiān)管制度與機制創(chuàng)新為引領(lǐng)，結(jié)合國家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新試點基地的政策優(yōu)勢，在國家藥監(jiān)局總體部署下，面向國家重大需求，聚焦真實世界數(shù)據(jù)研究體系的系統(tǒng)化建設(shè)，搭建“始于樂城，覆蓋海南，融通全國”的多源真實世界數(shù)據(jù)平臺，構(gòu)建國際先進水平的真實世界數(shù)據(jù)研究體系，聚焦上市前臨床評價與審評審批、上市后安全監(jiān)測與監(jiān)管的科學(xué)研究，建立真實世界數(shù)據(jù)支持藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的新方法、新標準、新工具。

　　提供技術(shù)支持 助力真實世界數(shù)據(jù)研究成果落地

　　在國家藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局、樂城管理局指導(dǎo)下，重點實驗室支持了博鰲樂城第一批和第二批特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究6項，為其提供總體策劃、設(shè)計、數(shù)據(jù)體系構(gòu)建和統(tǒng)計分析等技術(shù)支持。實現(xiàn)了我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市的重大突破以及我國首個全部基于真實世界數(shù)據(jù)用于上市申請的藥品成功獲得國家藥監(jiān)局受理。同時，為參與申報第三批試點的醫(yī)療器械產(chǎn)品和第二批試點的藥品的真實世界數(shù)據(jù)研究方案進行總體指導(dǎo)和設(shè)計。

　　此外，重點實驗室自成立以來，致力于建立博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)研究體系，總結(jié)特許醫(yī)療政策下的藥械真實世界數(shù)據(jù)研究總體流程、創(chuàng)新研究模式、常見設(shè)計及其關(guān)鍵考慮、真實世界數(shù)據(jù)體系及其數(shù)據(jù)管/治理，形成博鰲樂城特許藥械臨床評價技術(shù)規(guī)范；同時建立特許藥械安全性評價方法體系，支持制定特許藥械安全性評價工作指南。

　　搭建全國性真實世界數(shù)據(jù)平臺 引領(lǐng)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展

　　重點實驗室基于博鰲樂城特許醫(yī)療與特許藥械政策優(yōu)勢，以博鰲樂城特許藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，負責(zé)協(xié)調(diào)了博鰲樂城先行區(qū)特許藥械追溯管理平臺，并搭建了博鰲樂城眼科數(shù)據(jù)平臺，為特許藥械審評審批提供了高質(zhì)量數(shù)據(jù)保障，助力示范性工作開展及監(jiān)管科學(xué)評價。同時，基于“立足海南，輻射全國”的發(fā)展思路，以華西醫(yī)院、廈門區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)、天津區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)、全國專病數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，集合華西醫(yī)聯(lián)體、海南、天津和廈門等區(qū)域的醫(yī)療機構(gòu)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，建立全國性專科專病數(shù)據(jù)平臺（包括孕產(chǎn)婦、腦卒中、ICU、心血管/糖尿病、眼病等）。這些數(shù)據(jù)既可以支持上市后藥械和中醫(yī)藥產(chǎn)品的有效性和安全性評價，也為博鰲樂城特許藥械提供對照數(shù)據(jù)，支持博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究。

　　基于搭建的真實世界數(shù)據(jù)平臺，重點實驗室緊跟監(jiān)管科學(xué)主旨，圍繞藥械臨床評價、藥械安全監(jiān)測與評價、中醫(yī)藥臨床研究與評價、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)以及真實世界數(shù)據(jù)法規(guī)等多個監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域，建立了監(jiān)管科學(xué)研究平臺，全面發(fā)揮重點實驗室優(yōu)勢，引領(lǐng)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域研究范式及技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。

　　重點實驗室積極支持國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動計劃，至今，已承擔(dān)國家藥監(jiān)局委托的課題研究9項，其中作為核心成員單位參與國家藥監(jiān)局“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”首批9個重點研究項目中的2項——《上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究》和《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究》。

　　匯聚多方力量 推動我國真實世界數(shù)據(jù)研究高質(zhì)量發(fā)展

　　重點實驗室依托四川大學(xué)華西醫(yī)院，聯(lián)合海南省藥監(jiān)局/博鰲先行區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、樂城管理局/博鰲超級醫(yī)院，三家單位共建、共管、共享。重點實驗室現(xiàn)已分別建立重點實驗室領(lǐng)導(dǎo)小組，由國家藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局、樂城管理局、四川大學(xué)華西醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，指導(dǎo)重點實驗室的總體方向發(fā)展；重點實驗室學(xué)術(shù)委員會，由李蘭娟院士擔(dān)任主任委員，張興棟院士、魏于全院士擔(dān)任副主任委員，委員包括杰青、萬人、青千、全國主委等13人，指導(dǎo)重點實驗室的學(xué)科發(fā)展。

　　重點實驗室匯集了國內(nèi)循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物材料、生物治療等領(lǐng)域頂尖人才。重點實驗室已建立“管理小組-核心骨干-研究助理”為核心的三位一體層次化專業(yè)團隊，組建了由9名臨床學(xué)術(shù)帶頭人、24名技術(shù)帶頭人構(gòu)成的全職核心骨干團隊，包含教育部“長江學(xué)者獎勵計劃”特聘教授、國家杰出青年科學(xué)基金學(xué)者、國家“萬人計劃”杰出人才、國家突出貢獻中青年專家等，全面參與重點實驗室的建設(shè)和實施重點實驗室真實世界數(shù)據(jù)研究；邀請了來自北大、復(fù)旦、協(xié)和等全國高校的特聘專家9名，為真實世界數(shù)據(jù)研究提供總體指導(dǎo)和技術(shù)支撐，共同推動我國真實世界數(shù)據(jù)研究的發(fā)展。

　　未來，重點實驗室將持續(xù)開展分布在博鰲樂城和全國性的藥械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用實踐，推動創(chuàng)新藥械研發(fā)與監(jiān)管，最終助力國家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新和科學(xué)化，推動醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，提升創(chuàng)新藥械的可及性，促進人民健康，實現(xiàn)"政產(chǎn)學(xué)研用"的一體化發(fā)展。與此同時，重點實驗室還將陸續(xù)擴展?？茖２≌鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)研究平臺，聯(lián)合多個國家級臨床研究中心，共同構(gòu)建專病真實世界數(shù)據(jù)平臺，建立?？茖２≌鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)研究體系，推動"數(shù)據(jù)+臨床+藥械"的協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，努力在真實世界數(shù)據(jù)研究用于藥械監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)域取得新成果。

(責(zé)任編輯：譙英固)