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藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)，從而鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的一種制度。藥品試驗數(shù)據(jù)保護在促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求方面起到了積極作用。

中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度沿革

中國的藥品數(shù)據(jù)保護制度要追溯至1993年，世界貿(mào)易組織（WTO）框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）首次從國際法層面要求各WTO成員國對未披露的藥品試驗數(shù)據(jù)提供最低保護標(biāo)準(zhǔn)。為加入WTO，2002年1月國務(wù)院公開的《中國加入工作組報告書》（以下簡稱《報告書》）第284條中承諾：為遵守《TRIPS協(xié)定》第39條第3款，中國將對為申請使用新化學(xué)成份的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)品的銷售許可而按要求提交中國主管機關(guān)的未披露試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)提供有效保護，以防止不正當(dāng)商業(yè)利用，但披露這些數(shù)據(jù)是保護公共利益所必需的或已采取保護措施防止該數(shù)據(jù)受到不正當(dāng)商業(yè)利用的情況除外。這種保護包括，采用并制定法律和法規(guī)，以保證自中國政府向數(shù)據(jù)提供者授予銷售許可之日起至少6年內(nèi)，除數(shù)據(jù)提供者外，未經(jīng)數(shù)據(jù)提供者允許，任何人不得以該數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)申請產(chǎn)品銷售許可。在此期間，對于任何第二個申請銷售許可的人，只有當(dāng)其提交自己的數(shù)據(jù)時方可被授予銷售許可。所有使用新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)均可受到此種數(shù)據(jù)保護，無論其是否受專利保護。

2002年8月12日頒布的《藥品管理法實施條例》對《報告書》中相應(yīng)內(nèi)容予以制度化?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第三十五條中規(guī)定：國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：1.公共利益需要；2.已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用。

2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》第20條固化了該項規(guī)定，明確：按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

2016年6月1日發(fā)布的《藥品管理法實施條例》修訂版第34條仍保留該項規(guī)定，內(nèi)容同2002年《藥品管理法實施條例》第35條。

2017年5月12日，原國家食品藥品監(jiān)管總局公開征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》（2017年第55號公告），其中明確完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，規(guī)定：申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護期。挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品，給予1.5年數(shù)據(jù)保護期。在歐洲、美國和日本獲準(zhǔn)上市后1年內(nèi)在中國提出上市申請和數(shù)據(jù)保護的新藥，給予相應(yīng)類別數(shù)據(jù)保護期；超過1年到中國提出上市申請的，按超出時間扣減數(shù)據(jù)保護期時間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，審評機構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)除外。

2017年10月8日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）中明確，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

為落實《意見》要求，完善藥品數(shù)據(jù)保護制度，促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并于2018年4月26日向社會公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢觯幤吩囼灁?shù)據(jù)的實施主體、保護對象、受保護的數(shù)據(jù)范圍及要件、保護方式與期限以及實施流程等。同時提出：對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品，對申請人基于自行取得的試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可的，給予一定數(shù)據(jù)保護期限。受保護的數(shù)據(jù)范圍為：藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足以下條件：1.以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；2.提交藥品注冊申請前未公開披露；3.未依賴他人的試驗數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果自行取得。針對上述保護范圍的同一藥品先后授予的各項保護期，采用獨立運行原則，分別按照相應(yīng)藥品注冊申請自被批準(zhǔn)之日起分別計算。明確保護方式為：在保護期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護權(quán)利人同意，國家藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。征求意見稿中同時對防止權(quán)力濫用做出了限制性要求：取得數(shù)據(jù)保護的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動披露其被保護的數(shù)據(jù)。同時要求，取得數(shù)據(jù)保護的藥品自批準(zhǔn)上市之日起1年內(nèi)由于自身原因未在市場銷售的，則該保護期經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國家藥品監(jiān)督管理部門提出撤銷申請，經(jīng)核實情況屬實的，該數(shù)據(jù)保護應(yīng)被撤銷。

藥品試驗數(shù)據(jù)保護相關(guān)制度尚待明確

《征求意見稿》中藥品試驗數(shù)據(jù)的保護期限與2017年第55號公告征求意見稿中內(nèi)容相比，保護時限上做了調(diào)整。對于專利挑戰(zhàn)成功的藥品，征求意見稿中未予明確保護期限。

關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)的保護方式與期限見下表：

關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的實施流程，《征求意見稿》中提出，藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請需要和藥品上市許可申請同時提交，并隨后經(jīng)過受理公示、技術(shù)審查以及公示授權(quán)等后續(xù)流程。具體流程如下圖：

對于保護期內(nèi)同品種上市申請，《征求意見稿》提出的藥品試驗數(shù)據(jù)保護相關(guān)流程如下：

2019年新版《藥品管理法》和2020年新版《藥品注冊管理辦法》取消了新藥監(jiān)測期制度。但關(guān)于我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關(guān)制度尚未正式落地，具體執(zhí)行情況仍待監(jiān)管部門發(fā)文予以明確。（恒瑞醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)二部 王海燕）

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