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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局就《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為9月10日。

　　2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，該目錄自2018年8月1日起實(shí)施?！夺t(yī)療器械分類目錄》對(duì)第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布分類相關(guān)文件，規(guī)范增補(bǔ)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息。目前，除《醫(yī)療器械分類目錄》外，第一類醫(yī)療器械的分類判定依據(jù)還以分類界定文件及產(chǎn)品界定信息等多種形式存在。為進(jìn)一步完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，指導(dǎo)基層開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位及省局開(kāi)展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。

　　本次《征求意見(jiàn)稿》共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄，120個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，品名舉例2689個(gè)，比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產(chǎn)品信息，涉及新增品名舉例600個(gè)。需要說(shuō)明的是，本次《征求意見(jiàn)稿》不包含體外診斷試劑和器械組合包類產(chǎn)品。

　　《征求意見(jiàn)稿》以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，對(duì)相關(guān)文件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途屬于同一產(chǎn)品的與2017版目錄盡量合并，合并后將品名舉例增補(bǔ)進(jìn)2017版目錄中，存在特殊性不能合并的單獨(dú)列明?！墩髑笠庖?jiàn)稿》原則上保留了2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，規(guī)范了產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱，品名舉例相同的產(chǎn)品信息予以合并，存在特殊性不能合并的產(chǎn)品單獨(dú)列明?！墩髑笠庖?jiàn)稿》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括全部目前法規(guī)明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時(shí)目錄已盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。此外，《征求意見(jiàn)稿》還編制了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄作為附件。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)