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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪） 5月31日早上7點(diǎn)半，距離上海有源醫(yī)療器械主題培訓(xùn)開班還有1個半小時，已有不少學(xué)員陸續(xù)來到教室。記者發(fā)現(xiàn)，偌大的教室里，前兩排座位早已被占滿。

圖為培訓(xùn)現(xiàn)場。（龐雪 攝）

　　這場培訓(xùn)由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心支持并給予現(xiàn)場指導(dǎo)，來自全國各地醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)等500余人參加學(xué)習(xí)。中國健康傳媒集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人出席開班儀式并講話。長三角分中心主任賀偉罡介紹了醫(yī)療器械審評制度改革進(jìn)展及長三角分中心建設(shè)情況。

圖為培訓(xùn)現(xiàn)場。（龐雪 攝）

　　本次培訓(xùn)師資陣容強(qiáng)大、內(nèi)容豐富實(shí)用，課程主要包括醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)及審評流程介紹、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及優(yōu)先審批情況、麻醉和呼吸類產(chǎn)品技術(shù)審評問題解析、有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則解讀，以及人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評要求及常見問題等業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)話題。

　　在上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心審評員蔣魯杰看來，本次培訓(xùn)內(nèi)容全面且有深度，授課老師業(yè)務(wù)能力扎實(shí)，回答問題有針對性，每個專題均是濃縮的“1小時精華”。“培訓(xùn)不僅讓我們開闊了眼界，也為后續(xù)開展技術(shù)審評工作拓寬了思路?！彼f。

　　“培訓(xùn)恰逢新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實(shí)施之際，我們很珍惜這次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會，公司幾十人是‘組團(tuán)’來的。通過聆聽學(xué)習(xí)，我們對新時期醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)有了更深入的認(rèn)識，對《條例》也有了更深刻的理解?！憋w利浦（中國）投資有限公司副總裁孫曉煒表示，企業(yè)下一步將全面貫徹落實(shí)新規(guī)要求，嚴(yán)格按照法規(guī)組織研發(fā)生產(chǎn)，加強(qiáng)創(chuàng)新，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品盡早上市。

　　近幾年，人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迅速，如何抓住政策紅利推動這類產(chǎn)品盡快上市是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。推想醫(yī)療科技股份有限公司注冊及臨床事務(wù)總監(jiān)李慧對培訓(xùn)內(nèi)容贊不絕口：“授課老師在介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請流程時，專門加入了人工智能類醫(yī)療器械的審查要點(diǎn)，幫助在這個細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)眾多中小企業(yè)更精準(zhǔn)地更好了解法規(guī)，使企業(yè)研發(fā)思路更為清晰。”

　　據(jù)悉，本次培訓(xùn)為期兩天半，將于6月2日上午結(jié)束。后續(xù)，中國健康傳媒集團(tuán)還將圍繞“兩品一械”組織其他主題的培訓(xùn)活動，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)