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　　中國食品藥品網訊 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)工作方案，在全省部署開展含興奮劑藥品生產經營專項檢查。此次檢查全面貫徹落實國家藥監(jiān)局工作部署，旨在強化含興奮劑藥品生產經營的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范含興奮劑藥品生產經營秩序，為北京2022年冬奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環(huán)境。

　　方案指出，在許可審批環(huán)節(jié)，嚴格蛋白同化制劑和肽類激素進出口審批。按照《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，嚴格審核審批，依法做好蛋白同化制劑和肽類激素（以下簡稱蛋肽類）進出口審批工作。已上市的含興奮劑藥品品種信息可參考國家藥品智慧監(jiān)管平臺-大數(shù)據(jù)中心的藥品數(shù)據(jù)庫。

　　在生產環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素生產行為、規(guī)范含興奮劑藥品包裝標識和說明書，嚴格防止藥品生產過程交叉污染。安徽省藥監(jiān)局各分局應組織對轄區(qū)內蛋肽藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)的生產、銷售情況進行全面檢查，重點檢查企業(yè)是否取得相應資質并按照規(guī)定渠道銷售等情況；對接受境外委托加工的生產蛋肽的，還應當核查是否取得藥品出口準許證。對含興奮劑藥品包裝標識和說明書進行全面檢查，督查藥品上市許可持有人嚴格落實含興奮劑藥品包裝標識和說明書管理要求。未按照規(guī)定標注相關警示語的含興奮劑藥品，由藥品上市許可持有人負責召回，并將召回情況報省藥監(jiān)局。2021年9月1日后生產（含進口）的含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未按照規(guī)定標注“運動員慎用”字樣的，一律不得上市銷售。對轄區(qū)內藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)含興奮劑藥品與其他藥品共用生產廠房、生產設施和設備等情況進行檢查，督促相關藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)制定并落實防范交叉污染的措施，嚴格進行生產設備清潔和清潔驗證。對存在清潔不徹底等交叉污染風險的，相關企業(yè)不得共用生產廠房、生產設施和設備生產藥品。

　　在流通環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素經營行為，規(guī)范含興奮劑藥品網絡信息發(fā)布和交易行為。對藥品批發(fā)企業(yè)，將重點檢查是否取得蛋白同化制劑、肽類激素經營資質，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否專人管理、是否設置專庫或專柜儲存，是否建立專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度并實行專冊登記，登記記錄是否保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；相關冷鏈品種儲存、運輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》,是否存在通過網絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；比對部分蛋白同化制劑、肽類激素2019年、2020年銷售數(shù)量及流向，對購進異常情形開展延伸檢查；抽查部分含興奮劑藥品是否嚴格落實含興奮劑藥品包裝標識和說明書管理相關要求。

　　對藥品零售企業(yè)（含連鎖總部），將重點檢查是否取得蛋白同化制劑、肽類激素經營資質，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否存在銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素的情形，是否憑處方銷售胰島素、銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學專業(yè)技術人員是否進行處方審核及藥學服務；相關冷鏈品種儲存、運輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》,是否存在通過網絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；抽查含興奮劑藥品是否嚴格落實含興奮劑藥品包裝標識和說明書管理相關要求。

　　據(jù)悉，此次專項檢查分兩個階段，3月31日前各相關企業(yè)全面完成自查，4月1日至12月31日為全面監(jiān)督檢查階段。（楊成松 刁國龍）

(責任編輯：張可欣)