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　　“一周法治播報(bào)”來了！以下是3月22日~3月28日，各省級藥監(jiān)部門的法治動態(tài)。

　　政策文件

　　1.河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的兩個(gè)公告顯示：自3月23日起，河北省藥監(jiān)局決定，在國產(chǎn)藥品再注冊審批、國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請備案、執(zhí)業(yè)藥師注冊（首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、注銷注冊）等3項(xiàng)“跨省通辦”政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大 “跨省通辦”事項(xiàng)范圍，對“醫(yī)療器械廣告審批”實(shí)行“跨省通辦”；自3月26日起，河北省藥監(jiān)局決定取消國產(chǎn)藥品再注冊、研究用對照藥品一次性進(jìn)口、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批（河北省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批的自貿(mào)區(qū)內(nèi)相關(guān)申請）等3項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)紙質(zhì)申報(bào)資料，實(shí)行全程網(wǎng)辦。

　　2.江蘇省藥品監(jiān)督管理局公開征求《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（征求意見稿）》意見。征求意見截止時(shí)間為4月23日。

　　其中主要調(diào)整事項(xiàng)為：停征藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)；藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》《醫(yī)療器械注冊審批繳費(fèi)通知書》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。

　　3.河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》，提出優(yōu)化審批機(jī)制、完善審評查驗(yàn)、提供技術(shù)咨詢、強(qiáng)化信息引領(lǐng)、營造良好環(huán)境、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展等6方面16條促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措。

　　在審評審批方面，提出對所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理；對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項(xiàng)；建立應(yīng)急審批及容缺受理程序；推行醫(yī)療器械技術(shù)預(yù)審評，將醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作前置，改串聯(lián)為并聯(lián)；推行合并檢查及檢查結(jié)果互認(rèn)；提升第二類醫(yī)療器械審評審批效能等措施。

　　4.遼寧省藥品監(jiān)督管理局組織編寫制定了紫杉、鹿膠、鹿角膠粉、五谷蟲等四個(gè)中藥飲片炮制規(guī)范，面向社會公開征求意見。征求意見截止時(shí)間為3月31日。

　　監(jiān)督檢查

　　1.山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示24家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的16個(gè)品種共26批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合規(guī)定藥品名單如下。

　　2.寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于24批次醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢信息的通告》，涉及在該區(qū)內(nèi)抽樣檢驗(yàn)的臂式電子血壓計(jì)、電動輪椅車、軟性親水接觸鏡等醫(yī)療器械24批次，經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，合格21批次，不合格3批次。不合格產(chǎn)品如下。

（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責(zé)任編輯：李碩)