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　　許諾銷(xiāo)售是我國(guó)《專(zhuān)利法》第十一條明確規(guī)定的一類(lèi)侵權(quán)行為，但與之相關(guān)的專(zhuān)利法爭(zhēng)議在實(shí)踐中并不常見(jiàn)。近年來(lái)，伴隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的全面推進(jìn)，藥品采購(gòu)方式也正發(fā)生著前所未有的變化，并逐漸引發(fā)出藥品掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷(xiāo)售的專(zhuān)利法爭(zhēng)議。有觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品掛網(wǎng)是向不特定主體作出銷(xiāo)售藥品意思表示的商業(yè)行為，屬于許諾銷(xiāo)售；相反觀點(diǎn)則認(rèn)為，不宜一刀切式地作出論斷，而是應(yīng)當(dāng)結(jié)合我國(guó)國(guó)情并在詳細(xì)分析與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的具體事實(shí)基礎(chǔ)上，再得出符合實(shí)際的合理結(jié)論。

藥品掛網(wǎng)問(wèn)題的源起

　　通過(guò)梳理我國(guó)公立醫(yī)院藥品采購(gòu)方式的發(fā)展演進(jìn)，可以首先形成一個(gè)初步觀感，即不應(yīng)孤立地、簡(jiǎn)單地看待和理解藥品掛網(wǎng)行為，而是應(yīng)當(dāng)將其置于我國(guó)藥品集中采購(gòu)的歷史大背景下來(lái)審視分析。

　　在1993年之前，我國(guó)各地醫(yī)院獨(dú)立采購(gòu)其所需要的藥品。但這種醫(yī)院自主、分散采購(gòu)藥品的模式不透明、不公開(kāi)，不可避免地引發(fā)諸多問(wèn)題，由此催生了一系列針對(duì)性的改革舉措。1993年，河南省率先進(jìn)行藥品集中采購(gòu)改革。1999年8月，當(dāng)時(shí)的國(guó)務(wù)院體改辦在《關(guān)于藥品集中招標(biāo)采購(gòu)問(wèn)題的情況匯報(bào)》中首次提出“藥品集中招標(biāo)采購(gòu)”的概念。2001年11月，原衛(wèi)生部等部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》，標(biāo)志著藥品集中招標(biāo)采購(gòu)在全國(guó)縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式全面推開(kāi)。在此后的三年內(nèi)，全國(guó)各地開(kāi)始出現(xiàn)越來(lái)越多的創(chuàng)新嘗試，但這一階段的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)主要還是以地市級(jí)為平臺(tái)展開(kāi)，在招投標(biāo)過(guò)程中也出現(xiàn)了很多問(wèn)題和爭(zhēng)議。

　　2004年9月，原衛(wèi)生部等部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》，明確表示必須堅(jiān)持藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，并且將降低藥品價(jià)格和降低患者用藥負(fù)擔(dān)作為政策目標(biāo)。自此開(kāi)始直至2015年，全國(guó)各地涌現(xiàn)出了各式各樣的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)新模式，比較典型的包括四川模式、閔行模式、廣東模式、重慶模式、三明模式、上海模式等。其中，四川省于2004年開(kāi)始組織實(shí)施以省為單位的藥品集中招標(biāo)掛網(wǎng)采購(gòu)，集中招標(biāo)采購(gòu)開(kāi)始向集中掛網(wǎng)采購(gòu)轉(zhuǎn)變；2007年，廣東省開(kāi)始推行藥品網(wǎng)上限價(jià)競(jìng)價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)，所有品種采購(gòu)及采購(gòu)過(guò)程均通過(guò)網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)完成，標(biāo)志著藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)的正式開(kāi)始。

　　2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，成為統(tǒng)領(lǐng)國(guó)內(nèi)省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的里程碑式文件。2018年3月，國(guó)家醫(yī)療保障局成立，其重要職責(zé)之一即在于指導(dǎo)藥品集采規(guī)則制定和集采平臺(tái)建立，并由此確立了醫(yī)保改革在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革中的引領(lǐng)作用。2019年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳頒布《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》，“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)正式啟動(dòng)。同年9月，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的范圍又得以進(jìn)一步擴(kuò)大。11月，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組頒布《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，明確提出要以藥品集中采購(gòu)和使用作為突破口，促進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。目前，第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的55個(gè)品種藥品已在全國(guó)公立醫(yī)院落地，藥品集中采購(gòu)在我國(guó)已經(jīng)常態(tài)化、規(guī)?；?。

　　通過(guò)以上我國(guó)藥品集中采購(gòu)的歷史脈絡(luò)可以看出，藥品掛網(wǎng)與我國(guó)藥品集中采購(gòu)密切相關(guān)，是伴隨我國(guó)藥品集中采購(gòu)的發(fā)展演化而逐漸出現(xiàn)且必然會(huì)出現(xiàn)的一類(lèi)特殊行為，具有明顯的政策性、行政性和復(fù)雜性。

藥品掛網(wǎng)的專(zhuān)利法爭(zhēng)議

　　藥品掛網(wǎng)的出現(xiàn)帶來(lái)了全新的專(zhuān)利法爭(zhēng)議，更具體而言，是該行為是否構(gòu)成我國(guó)《專(zhuān)利法》所規(guī)制的許諾銷(xiāo)售。為盡可能延緩仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，相關(guān)藥品的專(zhuān)利權(quán)人多會(huì)選擇在仿制藥企業(yè)取得仿制藥上市批件并在各地藥品集采平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，以該掛網(wǎng)行為構(gòu)成許諾銷(xiāo)售為由，向法院提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟或者向當(dāng)?shù)貙?zhuān)利行政管理部門(mén)投訴，要求仿制藥企業(yè)停止掛網(wǎng)行為。我國(guó)法院、專(zhuān)利行政管理部門(mén)也多傾向于認(rèn)為上述行為構(gòu)成許諾銷(xiāo)售，甚至部分地區(qū)的藥品集采平臺(tái)也會(huì)在糾紛發(fā)生后勸說(shuō)仿制藥企業(yè)主動(dòng)撤回掛網(wǎng)。

　　但實(shí)際上，“藥品掛網(wǎng)”只是針對(duì)藥品流通領(lǐng)域內(nèi)特定行為的一種籠統(tǒng)表述，目前尚未有準(zhǔn)確定義。在我國(guó)現(xiàn)階段，廣義的藥品掛網(wǎng)通?？梢园▏?guó)家集采掛網(wǎng)、地方集采掛網(wǎng)、集中掛網(wǎng)采購(gòu)以及其他形式的掛網(wǎng)，而且往往涉及繁多的流程環(huán)節(jié)。以地方集采為例，其主要流程環(huán)節(jié)就包括資質(zhì)申報(bào)、審核公示、報(bào)價(jià)投標(biāo)、中標(biāo)、采購(gòu)、配送，最終才能銷(xiāo)售到醫(yī)院。此種呈現(xiàn)明顯階段性特征的藥品掛網(wǎng)采購(gòu)流程也能從各地2020年新近出臺(tái)的文件，例如《關(guān)于山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中掛網(wǎng)采購(gòu)藥品申報(bào)的通知》《重慶市貴州省云南省湖南省廣西壯族自治區(qū)第一批常用藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)文件》中等得到佐證。

　　聚焦到31個(gè)?。▍^(qū)市）有關(guān)藥品集中采購(gòu)的實(shí)際操作層面，首先能夠發(fā)現(xiàn)各地的集采掛網(wǎng)頻率不盡相同。根據(jù)某國(guó)內(nèi)藥企政策事務(wù)部的實(shí)證統(tǒng)計(jì)分析顯示，目前每三個(gè)月內(nèi)即開(kāi)展一次藥品集采的?。▍^(qū)市）數(shù)量為16個(gè)，每半年內(nèi)開(kāi)展一次藥品集采的?。▍^(qū)市）數(shù)量為8個(gè)，一年以上時(shí)間才開(kāi)展一次藥品集采的?。▍^(qū)市）數(shù)量則為7個(gè)。其次，各地目前也還沒(méi)有形成相對(duì)一致的操作規(guī)范。根據(jù)上述藥企政策事務(wù)部的介紹，山東、陜西、四川等省份要求藥企在申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)還需同時(shí)提供外省針對(duì)同一藥品的掛網(wǎng)價(jià)格，使得申報(bào)周期往往會(huì)被拉長(zhǎng)到至少半年；東北、西北等地區(qū)則經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)政策執(zhí)行不到位、不按照規(guī)定日期開(kāi)展藥品集采等問(wèn)題。

　　正是由于上述藥品掛網(wǎng)過(guò)程中涉及到的多方面復(fù)雜因素，因此不宜簡(jiǎn)單地、一刀切式地將與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的行為都認(rèn)定為許諾銷(xiāo)售。例如，對(duì)于此過(guò)程中相對(duì)獨(dú)立存在的資質(zhì)申報(bào)行為，如果將其認(rèn)定為許諾銷(xiāo)售，由于許諾銷(xiāo)售是我國(guó)《專(zhuān)利法》所明確規(guī)制的侵權(quán)行為，則意味著即使是在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿前的最后一天，仿制藥企業(yè)也不能進(jìn)行資質(zhì)申報(bào)，而是只有待專(zhuān)利權(quán)期限屆滿后，才能開(kāi)啟申報(bào)掛網(wǎng)并進(jìn)行后續(xù)的報(bào)價(jià)、投標(biāo)、銷(xiāo)售等，導(dǎo)致專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限的變相延長(zhǎng)。而且，這也使已經(jīng)取得藥品批件的仿制藥企業(yè)處于兩難境地，即一方面需要考慮將藥品掛網(wǎng)所可能導(dǎo)致的專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，另一方面也要考慮上市延遲對(duì)仿制藥市場(chǎng)生命周期的影響，而這其中所牽涉的政策性因素和行政管理色彩卻往往又是藥企所無(wú)力應(yīng)對(duì)的。更進(jìn)一步地，如果簡(jiǎn)單地將藥品掛網(wǎng)認(rèn)定為許諾銷(xiāo)售，也會(huì)直接影響到藥品的可及性，因?yàn)樗幤返摹翱杉啊辈粦?yīng)僅僅停留在“有藥”的層面，在我國(guó)，藥品的“可及”還需要“盡快有藥”以及“盡快有便宜藥”。從更加宏觀的政策層面考慮，簡(jiǎn)單的、一刀切式的認(rèn)定方式也會(huì)延緩我國(guó)目前正在全力推動(dòng)的仿制藥替代原研藥進(jìn)程，并影響到“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革所追求的降價(jià)控費(fèi)目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。

　　因此，與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的專(zhuān)利法爭(zhēng)議是一個(gè)全新且復(fù)雜的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，需要立足我國(guó)國(guó)情、立足基本事實(shí)進(jìn)行詳細(xì)地分析論證。在此方面，完全可以參考并借鑒我國(guó)立法機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)曾經(jīng)在解決與藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的專(zhuān)利法爭(zhēng)議時(shí)的智慧做法，區(qū)分不同情形作出認(rèn)定，以實(shí)現(xiàn)各方利益的有效平衡。

藥品專(zhuān)利鏈接制度下的新變化

　　第四次修改的《專(zhuān)利法》將于2021年6月1日正式實(shí)施，具有中國(guó)特色的藥品專(zhuān)利鏈接制度也將在同一天落地運(yùn)行。由于藥品專(zhuān)利鏈接制度可以在藥品注冊(cè)申報(bào)的早期階段解決部分藥品專(zhuān)利糾紛，因此可以預(yù)見(jiàn)的是，包括藥品掛網(wǎng)在內(nèi)的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛將在該制度施行后有效減少。但筆者認(rèn)為，藥品專(zhuān)利鏈接制度無(wú)法一勞永逸地徹底解決藥品專(zhuān)利糾紛，與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的專(zhuān)利法爭(zhēng)議仍將在一段時(shí)期內(nèi)持續(xù)存在。

　　具體而言，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2020年9月11日聯(lián)合發(fā)布的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》第五條、第六條、第八條、第十條等的規(guī)定可知，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)載明的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利和醫(yī)藥用途專(zhuān)利分別作出聲明，并提供聲明依據(jù)。該聲明又分為四類(lèi)（一類(lèi)聲明，中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利信息；二類(lèi)聲明，中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品的相關(guān)專(zhuān)利已終止或者被宣告無(wú)效；三類(lèi)聲明，中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在專(zhuān)利有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；四類(lèi)聲明，中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍），針對(duì)其中第四類(lèi)聲明的情形，如果仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利作出第四類(lèi)聲明，且在9個(gè)月的等待期內(nèi)得到有權(quán)機(jī)關(guān)作出的申請(qǐng)上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的結(jié)論，或是當(dāng)事雙方之間達(dá)成和解抑或相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況下，則化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人在取得藥品上市批件后再行掛網(wǎng)，通常不會(huì)引發(fā)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛。

　　但除上述真正早期解決了藥品專(zhuān)利糾紛的情形之外，仍然存在著仿制藥申請(qǐng)人在取得藥品上市批件后掛網(wǎng)，隨后引發(fā)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛的可能。這既可能包括針對(duì)藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利作出第一至第四類(lèi)聲明的情形，也可能包括仿制藥企業(yè)被上述三類(lèi)專(zhuān)利之外的藥物晶型專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利等的專(zhuān)利權(quán)人主張侵權(quán)的情形。具體情形可參見(jiàn)下圖所示：

　　因此，在我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度正式實(shí)施后，盡管與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛將在一定程度上減少，但此類(lèi)爭(zhēng)議仍將長(zhǎng)期存在，故對(duì)該問(wèn)題的研討具有現(xiàn)實(shí)意義。而且正如前所述，對(duì)該問(wèn)題不應(yīng)做一刀切式的簡(jiǎn)單回答，而是應(yīng)該多追問(wèn)現(xiàn)有做法是否符合我國(guó)實(shí)際、是否有效實(shí)現(xiàn)了各方利益的平衡，并在此基礎(chǔ)上探尋問(wèn)題的答案。

對(duì)許諾銷(xiāo)售的再認(rèn)識(shí)

　　要解決藥品掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷(xiāo)售的問(wèn)題，還是要回到專(zhuān)利法語(yǔ)境下的許諾銷(xiāo)售本身。

　　在1994年簽訂的Trips協(xié)議中，第28條第1款規(guī)定了一類(lèi)應(yīng)受專(zhuān)利法規(guī)制的侵權(quán)行為“Offering for sale”。我國(guó)在2000年修改《專(zhuān)利法》時(shí)，一方面需要為加入世界貿(mào)易組織（WTO）創(chuàng)造更多有利條件，另一方面也需對(duì)專(zhuān)利權(quán)人提供更充分的保護(hù)、及早制止侵權(quán)、防止侵權(quán)產(chǎn)品擴(kuò)散，因此引入了Trips協(xié)議第28條第1款所規(guī)定的“Offering for sale”，并將該類(lèi)行為稱(chēng)之為“許諾銷(xiāo)售”，但未在《專(zhuān)利法》中給出明確定義。隨后，2001年發(fā)布的《最高人民法院關(guān)于審理專(zhuān)利糾紛案件適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》在第二十四條規(guī)定：“專(zhuān)利法第十一條、第六十九條所稱(chēng)的許諾銷(xiāo)售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷(xiāo)會(huì)上展出等方式作出銷(xiāo)售商品的意思表示?！?017年，北京市高級(jí)人民法院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北京高院）又在其制定的《專(zhuān)利侵權(quán)判定指南（2017）》第107條有關(guān)許諾銷(xiāo)售的條款中，增加了“在網(wǎng)絡(luò)”展出的行為方式。

　　基于以上法律、司法解釋、司法文件等規(guī)定可知，我國(guó)《專(zhuān)利法》所規(guī)制的“許諾銷(xiāo)售”通常應(yīng)當(dāng)是一種作出銷(xiāo)售商品意思表示的行為，與之相符的具體行為一般表現(xiàn)為“做廣告、在商店櫥窗中陳列、在網(wǎng)絡(luò)或者在展銷(xiāo)會(huì)上展出”。在此情況下，如果對(duì)于某一種新的行為是否屬于許諾銷(xiāo)售產(chǎn)生爭(zhēng)議，那么除了應(yīng)當(dāng)考慮上述許諾銷(xiāo)售的通常含義，還應(yīng)充分考慮該種新的行為是否與司法解釋、司法文件中已經(jīng)明確列舉的具體行為相當(dāng)。

　　進(jìn)一步分析針對(duì)許諾銷(xiāo)售的立法初衷以及司法解釋、司法文件的相關(guān)規(guī)定可知，某一行為構(gòu)成許諾銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下三方面要件：（1）主觀要件。行為人希望促成銷(xiāo)售的實(shí)際發(fā)生，而且應(yīng)是試圖立即與購(gòu)買(mǎi)者達(dá)成交易，此即為“許諾”；（2）客觀要件。行為人已經(jīng)作出銷(xiāo)售商品的意思表示，而且處于購(gòu)買(mǎi)者想買(mǎi)即能賣(mài)的狀態(tài)，此即為“Offering”；（3）后果要件。上述行為使得侵權(quán)產(chǎn)品隨時(shí)有可能在專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限內(nèi)擴(kuò)散，從而對(duì)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)威脅。不過(guò)需注意的是，如果相關(guān)行為的后果僅指向?qū)＠麢?quán)期限屆滿之后的“自由實(shí)施時(shí)間”，則不會(huì)對(duì)專(zhuān)利權(quán)人利益造成實(shí)際損害。

　　事實(shí)上，以上構(gòu)成要件以及對(duì)限縮許諾銷(xiāo)售行為方式的相關(guān)考量，早在2003年公布的《關(guān)于審理專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案件若干問(wèn)題的規(guī)定》草案中已有涉及，相關(guān)規(guī)定表述為“在專(zhuān)利期限屆滿前，他人雖然作出將要銷(xiāo)售專(zhuān)利產(chǎn)品的意思表示，但明確表示在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿后才能獲得該產(chǎn)品的，不屬于專(zhuān)利法第十一條和第六十三條規(guī)定的許諾銷(xiāo)售行為?！痹诖酥?，北京高院又在2007年裁判的伊萊利利訴甘李藥業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)案中針對(duì)許諾銷(xiāo)售的認(rèn)定有過(guò)專(zhuān)門(mén)論述，這些歷史資料對(duì)于當(dāng)下有關(guān)藥品掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷(xiāo)售的爭(zhēng)議，仍然具有重要的參考意義。

區(qū)分不同情形認(rèn)定藥品掛網(wǎng)行為

　　在對(duì)藥品掛網(wǎng)的專(zhuān)利法定性得出結(jié)論前，還有必要對(duì)我國(guó)當(dāng)前的相關(guān)政策以及由此所傳遞出的價(jià)值導(dǎo)向有充分理解。2018年12月，市場(chǎng)監(jiān)管總局等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，其中明確提出“按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度”。值得注意的是，最高人民法院也是該通知的聯(lián)合發(fā)文單位之一，因此通知中的相關(guān)表述能夠反映我國(guó)法院系統(tǒng)當(dāng)前針對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本價(jià)值取向，以實(shí)現(xiàn)各方利益的平衡。

　　綜合考慮上述政策導(dǎo)向、法律及司法解釋規(guī)定，以及藥品掛網(wǎng)的緣起及其階段性特征等因素，較為合適的方式應(yīng)是區(qū)分具體情形，對(duì)與藥品掛網(wǎng)相關(guān)的行為分別作出認(rèn)定。具體而言，筆者認(rèn)為，對(duì)于“申報(bào)掛網(wǎng)以進(jìn)行資質(zhì)審核”的行為不宜認(rèn)定構(gòu)成許諾銷(xiāo)售，這意味著仿制藥企業(yè)可以在拿到藥品批件后，根據(jù)相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期屆滿的時(shí)間，倒推計(jì)算參加掛網(wǎng)申報(bào)的時(shí)間，從而有利于仿制藥在專(zhuān)利權(quán)期限屆滿后盡早上市；對(duì)于“中標(biāo)后掛網(wǎng)、集中掛網(wǎng)等”行為，由于其完全符合許諾銷(xiāo)售的內(nèi)涵和具體表現(xiàn)形式，故應(yīng)認(rèn)定為構(gòu)成許諾銷(xiāo)售；而對(duì)于“資質(zhì)審核通過(guò)后報(bào)價(jià)投標(biāo)”行為的定性，相對(duì)而言不如前述兩種行為清晰，但從加強(qiáng)創(chuàng)新保護(hù)、鼓勵(lì)自主創(chuàng)新的角度出發(fā)考慮，更宜將其認(rèn)定為構(gòu)成許諾銷(xiāo)售。

　　此種區(qū)分情形作出不同認(rèn)定的做法，總體而言能夠較為有效地實(shí)現(xiàn)各方利益的平衡：首先，對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人而言，仿制藥企業(yè)進(jìn)行前述資質(zhì)審核僅僅是為獲得未來(lái)銷(xiāo)售藥品的資格，此時(shí)并不會(huì)對(duì)專(zhuān)利權(quán)人利益造成實(shí)際損害，尤其是在仿制藥企業(yè)往往還會(huì)明確承諾在專(zhuān)利權(quán)期限內(nèi)不進(jìn)行任何銷(xiāo)售的情況下。即使仿制藥企業(yè)在通過(guò)資質(zhì)審核后又繼續(xù)實(shí)施了許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售行為，則專(zhuān)利權(quán)人也可立即向法院提出訴前行為保全申請(qǐng)，并可請(qǐng)求法院針對(duì)侵權(quán)行為作出先行判決，及時(shí)維護(hù)自身合法權(quán)益。而且在專(zhuān)利法規(guī)制之外，集采規(guī)則、藥品購(gòu)銷(xiāo)合同約束等多方面制約因素也足以使仿制藥企業(yè)慎重采取行動(dòng)，專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益通常并不會(huì)受到實(shí)質(zhì)損害。其次，對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，前述認(rèn)定方式雖然會(huì)推遲其參加藥品招投標(biāo)或者進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)的時(shí)間，進(jìn)而可能推遲仿制藥上市的時(shí)間，但這本就是對(duì)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)有的尊重。退一步而言，即使不將前述“資質(zhì)審核通過(guò)后報(bào)價(jià)投標(biāo)”的行為認(rèn)定為許諾銷(xiāo)售，仿制藥企業(yè)也應(yīng)慎重投標(biāo)，因?yàn)橐坏┲袠?biāo)即需掛網(wǎng)、一旦采購(gòu)即需供貨，而這些行為顯然會(huì)構(gòu)成對(duì)專(zhuān)利權(quán)的侵犯，其結(jié)果仍然是停止侵權(quán)。但停止上述行為顯然將違反集采規(guī)則和藥品購(gòu)銷(xiāo)合同約定，甚至?xí)谇樾螄?yán)重時(shí)被取消在一定時(shí)期內(nèi)參加藥品集采的資格，這無(wú)疑是仿制藥企業(yè)最不愿看到的結(jié)局。

　　最后還需引起注意的是，基于許諾銷(xiāo)售的立法目的，同時(shí)結(jié)合2009年正式發(fā)布的司法解釋刪除了前述2003年《關(guān)于審理專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案件若干問(wèn)題的規(guī)定》草案中有關(guān)許諾銷(xiāo)售的規(guī)定考慮，許諾銷(xiāo)售仍然會(huì)被我國(guó)法院作為一類(lèi)獨(dú)立的受到《專(zhuān)利法》規(guī)制的侵權(quán)行為來(lái)對(duì)待，這意味著對(duì)許諾銷(xiāo)售的認(rèn)定與相關(guān)行為發(fā)生的時(shí)間、行為人是否作出不銷(xiāo)售承諾等因素并無(wú)必然聯(lián)系，而這也是仿制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)到的。（許波 北京隆諾律師事務(wù)所）

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