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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員與資源、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、臨床試驗(yàn)期間藥物警戒等內(nèi)容，側(cè)重于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)，是我國(guó)首個(gè)專門針對(duì)藥物警戒活動(dòng)設(shè)置的規(guī)范性文件。征求意見(jiàn)截止日期為12月18日。

　　《征求意見(jiàn)稿》明確持有人藥物警戒主體責(zé)任，并貫穿藥品全生命周期管理理念。指出藥物警戒活動(dòng)涵蓋藥品上市后不良反應(yīng)收集、識(shí)別、評(píng)估和控制要求以及臨床試驗(yàn)期間對(duì)藥物不良事件的監(jiān)測(cè)與管理等。

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系。藥物警戒體系要素包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等，并與持有人類型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥物警戒工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門的藥物警戒部門。藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專職人員。持有人委托開(kāi)展藥物警戒工作的，應(yīng)簽訂委托合同，保證藥物警戒工作全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，且持續(xù)合規(guī)。

　　《征求意見(jiàn)稿》要求，持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)信息收集途徑，主動(dòng)、全面地收集藥品使用過(guò)程中的疑似藥品不良反應(yīng)，并對(duì)不良反應(yīng)的預(yù)期性和對(duì)懷疑藥品與患者發(fā)生的反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)。持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)的原則，報(bào)告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，并對(duì)報(bào)告時(shí)限等提出要求。

　　《征求意見(jiàn)稿》設(shè)立安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估專章，提出信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等新要求。要求持有人對(duì)各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，持有人還應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展上市后安全性研究，或者按照監(jiān)管部門要求開(kāi)展上市后安全性研究，并應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面的研究方案。持有人還應(yīng)對(duì)收集到的安全性信息進(jìn)行全面深入的回顧、匯總和分析，提交定期安全性更新報(bào)告。

　　《征求意見(jiàn)稿》還指出，對(duì)于已識(shí)別的安全風(fēng)險(xiǎn)，持有人應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險(xiǎn)特征、藥品的可替代性、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素等，采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修訂藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，開(kāi)展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措施。當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

　　《征求意見(jiàn)稿》明確藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)積極與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴(yán)格落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。比如，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)提交與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）個(gè)例報(bào)告。臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)對(duì)報(bào)告周期內(nèi)收集到的與藥物相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧、匯總和評(píng)估，按時(shí)提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）。申辦者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為臨床試驗(yàn)存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　《征求意見(jiàn)稿》還對(duì)藥物警戒活動(dòng)的文件、記錄與數(shù)據(jù)管理提出要求，規(guī)范了各項(xiàng)管理制度文件以及藥物警戒實(shí)踐中形成的記錄和數(shù)據(jù)的管理。

　　隨《征求意見(jiàn)稿》同步發(fā)布的起草說(shuō)明指出，《征求意見(jiàn)稿》主要適用于持有人（包括臨床試驗(yàn)的申辦者）。對(duì)于監(jiān)管部門實(shí)施的藥物警戒，擬通過(guò)修訂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》來(lái)規(guī)范。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖也是藥物警戒的主體，但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與持有人在藥物警戒活動(dòng)中的工作內(nèi)容不盡相同，其相關(guān)要求也擬在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂過(guò)程中予以明確。

(責(zé)任編輯：張可欣)