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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通告明確，進口醫(yī)療器械注冊申報資料中，涉及應由境外申請人/注冊人簽字的，可為手寫簽名，也可為電子簽名，形式審查、立卷審查和技術審評過程中均予以認可。

　　通告要求，進口醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子簽名的，境外申請人/注冊人還應在“CH1.11.5真實性和準確性聲明”項下提交5項文件。包括：注冊申報資料使用電子簽名的情況說明，并附使用電子簽名的注冊申報資料清單；境外申請人/注冊人所在國（地區(qū)）已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件；電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國（地區(qū)）相關法規(guī)程序的說明文件，詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑；境外申請人/注冊人內(nèi)部授權電子簽名的法定代表人或者負責人的名單及其電子簽名式樣；境外申請人/注冊人對于上述事項的真實性聲明。通告強調(diào)，境外申請人/注冊人應保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實、完整、準確、可追溯，符合質(zhì)量體系要求，電子簽名行為符合所在國（地區(qū)）法規(guī)要求，同時作出承擔相關法律責任的承諾。

　　據(jù)了解，近期，已有部分境外申請人/注冊人提交醫(yī)療器械注冊申報資料時使用電子簽名。由于境外各國家（地區(qū)）對電子簽名的法律規(guī)定不盡相同，為確保注冊申報資料的法律效力，國家藥監(jiān)局器審中心規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名相關要求，以便穩(wěn)步開展審評工作。

(責任編輯：張可欣)