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　　8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于在申請(qǐng)人之窗提交藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料及查收啟動(dòng)核查通知書相關(guān)事宜的通知》。全文如下。

關(guān)于在申請(qǐng)人之窗提交藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料及查收啟動(dòng)核查通知書相關(guān)事宜的通知

　　為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等相關(guān)文件要求，提高啟動(dòng)核查檢驗(yàn)工作效率，進(jìn)一步加大信息公開力度。自本通知發(fā)布之日起，申請(qǐng)人需在申請(qǐng)人之窗提交藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料及查收啟動(dòng)核查通知書?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

　　一、自本通知發(fā)布之日起，對(duì)于由國(guó)家局受理的所有上市許可注冊(cè)申請(qǐng)、涉及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)（含一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)），申請(qǐng)人需在注冊(cè)申請(qǐng)受理后5個(gè)工作日內(nèi)通過申請(qǐng)人之窗“電子提交”模塊中“核查檢驗(yàn)用生產(chǎn)工藝”“核查檢驗(yàn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”通道，分別上傳生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，供我中心在發(fā)起核查任務(wù)時(shí)電子交互至核查中心。其他注冊(cè)申請(qǐng)，如需要提交上述電子資料，我中心將另行通知申請(qǐng)人。

　　二、申請(qǐng)人上傳的生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，需加蓋申請(qǐng)人公章和騎縫章，大小不超過20MB。文件格式應(yīng)符合我中心相關(guān)要求，內(nèi)容與提交的紙質(zhì)版申報(bào)資料和供核查檢驗(yàn)用光盤資料保持一致。

　　三、自本通知發(fā)布之日起，我中心原則上不再寄送紙質(zhì)版啟動(dòng)核查通知書，凡注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人可通過申請(qǐng)人之窗“核查通知”模塊查收啟動(dòng)核查通知書。

　　四、申請(qǐng)人如無法提交上述核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料或查收啟動(dòng)核查通知書遇到問題時(shí)，可通過郵箱OC_CDE@cde.org.cn與我中心聯(lián)系。

　　藥品審評(píng)中心

　　2020年8月18日

(責(zé)任編輯：張可欣)