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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 近日，記者從湖北省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為切實(shí)保障好企業(yè)在疫情期間對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)審批的需求，湖北省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求，積極開(kāi)展國(guó)家藥品注冊(cè)核查聯(lián)合檢查。截至目前，全省已完成國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的7批注冊(cè)生產(chǎn)核查任務(wù)，對(duì)8家企業(yè)、15個(gè)項(xiàng)目開(kāi)展了注冊(cè)及研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，完成2批臨床數(shù)據(jù)核查任務(wù)，對(duì)6家機(jī)構(gòu)、8個(gè)項(xiàng)目完成臨床數(shù)據(jù)核查，任務(wù)完成量和完成率均位居全國(guó)前列。

　　2月底，湖北省藥監(jiān)局結(jié)合全省疫情防控態(tài)勢(shì)和企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)迫切需求，向國(guó)家藥監(jiān)局提交了協(xié)調(diào)開(kāi)展省內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的申請(qǐng)。在收到《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊(cè)核查工作的通知》后，湖北省藥監(jiān)局第一時(shí)間成立了以分管局領(lǐng)導(dǎo)為負(fù)責(zé)人，注冊(cè)、生產(chǎn)、核查、檢驗(yàn)等多部門(mén)協(xié)同參與的聯(lián)合檢查工作專(zhuān)班，主動(dòng)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)對(duì)接，明確相關(guān)工作程序和要求，并根據(jù)檢查任務(wù)合理安排檢查員，生產(chǎn)檢查組均配備專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員，臨床數(shù)據(jù)檢查組以醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員為主，推行“組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制”和真實(shí)性問(wèn)題“一票否決制”。

　　4月7日，檢查組克服種種困難，赴宜昌開(kāi)展創(chuàng)新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖注冊(cè)聯(lián)合核查工作。目前該品種已成功上市，系湖北省首個(gè)化藥1類(lèi)新藥。

　　為做好注冊(cè)核查工作，湖北省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合檢查相關(guān)要求，用活“兩支隊(duì)伍”，在合理運(yùn)用現(xiàn)有國(guó)家級(jí)檢查員的基礎(chǔ)上，著力培養(yǎng)和推薦本省優(yōu)秀檢查員，做到每個(gè)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)補(bǔ)充1名省內(nèi)資深檢查員參加。截至目前，共安排GMP檢查員60人次，GCP檢查員38人次，組織省內(nèi)檢查員參加7期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班，推薦國(guó)家級(jí)檢查員8名。

　　據(jù)介紹，在注冊(cè)核查聯(lián)合檢查過(guò)程中，湖北省藥監(jiān)局注重了“四個(gè)結(jié)合”：將注冊(cè)聯(lián)合檢查與助力復(fù)產(chǎn)復(fù)工相結(jié)合，有效加快相關(guān)品種上市速度，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)；

　　將注冊(cè)聯(lián)合檢查與提升監(jiān)管人員能力相結(jié)合，切實(shí)發(fā)揮國(guó)家級(jí)檢查員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和業(yè)務(wù)能力，通過(guò)實(shí)戰(zhàn)練兵不斷提高監(jiān)管水平、積累寶貴經(jīng)驗(yàn)；

　　將注冊(cè)聯(lián)合檢查與推行審評(píng)審批制度改革相結(jié)合，對(duì)標(biāo)國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心檢查要求，細(xì)化工作流程，完善工作機(jī)制，采用原料藥帶制劑“穿插檢查”、同機(jī)構(gòu)不同項(xiàng)目“并聯(lián)檢查”、同生產(chǎn)線不同品種“串聯(lián)檢查”等多種檢查形式，在確保質(zhì)量與公平的同時(shí)，不斷提升檢查效能；

　　將注冊(cè)聯(lián)合檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，強(qiáng)化聯(lián)合核查與日常監(jiān)管成果轉(zhuǎn)化，科學(xué)評(píng)判、有效溝通核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)整改，持續(xù)規(guī)范日常研發(fā)和生產(chǎn)行為。

(責(zé)任編輯：張可欣)