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化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則征求您的意見！

2020-06-24 16:45
作者：
來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會(huì)各界征求意見。以下是通知全文：

　　關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條中化學(xué)藥品注冊(cè)分類包括化學(xué)藥改良型新藥，《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》要求改良型新藥應(yīng)具備明確的臨床優(yōu)勢，但我國尚無明確的技術(shù)指導(dǎo)原則闡述化藥改良新藥應(yīng)具備的臨床優(yōu)勢，以及如何通過臨床試驗(yàn)證明其臨床優(yōu)勢。且我國與國外部分監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)化藥改良新藥的臨床相關(guān)技術(shù)要求也存在差異。為配合《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中改良型新藥政策的落地執(zhí)行鼓勵(lì)我國改良新藥的臨床開發(fā)，我中心組織起草了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，技術(shù)委員會(huì)審核，征求部分業(yè)內(nèi)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

　　我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

　　您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：宋媛媛、周明

　　聯(lián)系方式：songyy@cde.org.cn，zhoum@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　2020年6月24日

附件：

《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.docx